<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2009 N 03-3760/09 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 февраля 2009 г.

N 03-3760/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний NN АВ-4-6 от 04.02.2009) сообщает, что лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг» N 100, серии 27116, фирмы «Интернэшнл Трэйд Ассоусиэйшн оф Америка Инк.», произведено «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, соответствует требованиям НД 42-7952-03 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-7952-03. Одновременно сообщаем, что партии препарата «Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг» N 100, серии 27116, фирмы «Интернэшнл Трэйд Ассоусиэйшн оф Америка Инк.», произведено «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, забракованные ранее Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, поставщики: ООО «Биомед» г. Самара и «Протек-29», филиал ЗАО «ЦВ «Протек» г. Ульяновск, не соответствуют требованиям НД 42-7952-03 по показателю «Описание» и подлежат изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту. Обращаем внимание компании «Интернэшнл Трэйд Ассоусиэйшн оф Америка Инк.» на необходимость в срок до 25.04.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА