<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-118/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 января 2016 г. N 01И-118/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий: — «Установка ангиографическая lnnova с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Эс. Си. Эс», Франция (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06015 от 22.01.2010); — «Установка ангиографическая lnnova 2000», производства «GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS S.A.», Франция (регистрационное удостоверение МЗ РФ 2003/751 от 16.05.2003); — «Установка ангиографическая lnnova 3100 с принадлежностями», производства «GE Medical Systems S.C.S.», Франция (регистрационное удостоверение ФС N 2004/1391 от 04.11.2004); — «Установка ангиографическая lnnova 4100 с принадлежностями», производства «GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS S.A.», Франция (регистрационное удостоверение ФС 2004/529 от 11.06.2004); — «Система ангиографическая ADVANTX LCV Plus в составе», производства «GE Medical Systems S.A.», Франция (регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2002/727 от 18.09.2002); — «Система ангиографическая ADVANTX LCA Plus в составе», производства «GE Medical Systems S.A.», Франция (регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2002/818 от 21.10.2002).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 января 2016 г. N 01И-118/16

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

14 января 2016 г.

Кому:
Руководителям отделов биомедицинской техники Заведующим отделениями рентгенологии
Заведующим отделениями кардиологии
Тема:
Потенциальное падение с потолка подвесной консоли Mavig с комплектом мониторов.

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, связанной с определенными подвесками мониторов Mavig, используемыми в системах рентгеновской визуализации INNOVA 2000, INNOVA X100/IQ, INNOVA X1X1IQ, Advantx LCV+, Advantx LCA, Advantx LCLP+, Advantx LCN+. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Компании GE Healthcare недавно стало известно о подтвержденном случае, когда подвесная консоль Mavig с комплектом мониторов упала на пол. Такое падение может нанести телесные повреждения человеку. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы. Инструкции по безопасности
Избегайте размещения монитора над пациентом или пользователем или другим вспомогательным персоналом. Если вы заметите какое-либо необычное перемещение или люфт подвески Mavig для мониторов, обратитесь к своему представителю компании GE Healthcare. Примите указанные ниже меры предосторожности, прежде чем продолжать использование монитора (мониторов): 1. Установите подвеску монитора в наиболее часто используемое положение и максимально ограничьте ее перемещение. 2. Проинформируйте в явной форме (надписью или устными инструкциями) пользователей и вспомогательный персонал, который может взаимодействовать с системой, об ограничении перемещения подвески монитора после ее установки в нужное положение. GE Healthcare пришлет представителя для проверки вашей системы. Информация о неисправной продукции
Все подвески мониторов Mavig, изготовленные до января 2009 г. и установленные в системах рентгеновской визуализации INNOVA 2000, INNOVA X100/IQ, INNOVA X1X1IQ, Advantx LCV+, Advantx LCA, Advantx LCLP+, Advantx LCN+. Исправление продукта
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать исправление. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. +7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук,
Главный медицинский специалист —
Медицинские системы GE Healthcare
ДЖЕФФ ХЕРШ