<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2015 N 01И-83/15 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 января 2015 г. N 01И-83/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Омез(R), капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные», серии B303370, на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» (Индия). О приостановлении реализации указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.10.2014 N 01И-1585/14. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 января 2015 г. N 01И-83/15

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Омез(R), капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные», серии B303370:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Описание:
— твердые желатиновые прозрачные капсулы N «2» с бесцветным корпусом, розовой крышечкой, маркировкой черного цвета «OMEZ» на обеих частях капсулы

• твердые желатиновые прозрачные капсулы N «2» с бесцветным корпусом, розовой крышечкой, маркировкой черного цвета «OMEL» на обеих частях капсулы
• маркировка «OMEZ» на обеих частях капсулы выполнена в одном направлении
• маркировка «OMEL» на обеих частях капсулы выполнена как в одном направлении, так и в разных направлениях Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.
• гранулы откалиброваны по размеру
• гранулы не калиброваны по размеру Рисунок не приводится. Рисунок не приводится. Упаковка:
• алюминиевый стрип
• фольга стрипов матовая
• фольга стрипов блестящая
• тиснение «ОМЕЗ» на линии спайки между рядами капсул выполнено курсивом
• тиснение «ОМЕЗ» на линии спайки между рядами капсул выполнено обычным шрифтом
• определяющаяся в УФ свете защитная надпись «товарный знак Dr.Reddy’s ОМЕЗ» на оборотной стороне стрипа имеет четкое, хорошо читаемое, равномерное свечение
• определяющаяся в УФ свете защитная надпись «товарный знак Dr.Reddy’s ОМЕЗ» на оборотной стороне стрипа имеет нечеткое, плохо читаемое свечение, отсутствующее на отдельных фрагментах различных знаков
• картонная пачка
• картон пачки плотный, вес пачки 14,6 г при размерах 93 x 152 x 22 мм
• картон пачки тонкий, вес пачки 10,3 г при размерах 93 x 152 x 22 мм
• синее поле с товарным знаком производителя на латинице выполнено методом микротиснения и гладкое на ощупь
• синее поле с товарным знаком производителя на латинице выполнено методом тиснения с хорошо ощутимой шероховатостью
• инструкция по применению
• сложение по горизонтали
• двукратное встречное в 8 слоев до полосы шириной 30 мм
• сложение по горизонтали -«гармошкой» в 4 слоя до полосы шириной 60 мм Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.
• во всех предложениях текста инструкции используется знак препинания тире » — »
• во всех предложениях текста инструкции знак препинания тире заменен на дефис » — » Маркировка:
• алюминиевый стрип
• международное непатентованное название нанесено строчными буквами (омепразол)
• международное непатентованное название нанесено с заглавной буквы (Омепразол) Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.
• надписи на лицевой стороне стрипа нанесены с соблюдением диагональных строк по столбцам
• надписи на лицевой стороне стрипа нанесены со смещением диагональных строк по столбцам
• строки с названием фирмы-производителя и товарным знаком имеют одинаковую ширину со строками с наименованием лекарственного препарата — 8 мм
• строки с названием фирмы-производителя и товарным знаком имеют ширину 9 мм, строки с наименованием лекарственного препарата имеют ширину 7 мм
• картонная пачка
• МНН на русском языке «омепразол» на серой полосе: высота букв — 5 мм, длина надписи — 52 мм
• МНН на русском языке «омепразол» на серой полосе: высота букв — 6 мм, длина надписи — 40 мм
• МНН на английском языке «omeprazole» на серой полосе: высота букв — 5 мм, длина надписи — 54 мм
• МНН на английском языке «omeprazole» на серой полосе: высота букв — 6 мм, длина надписи — 42 мм
• микротиснение на синем фоне: наблюдается четко выраженный переход от торгового названия препарата к логотипу фирмы-производителя (в зависимости от угла зрения)
• тиснение на синем фоне: название препарата полностью не читается (логотип наслоен на буквы «ME» наименования), переход от названия к логотипу при смене угла зрения не просматривается
• для нанесения переменных реквизитов (серия, даты производства и окончания срока годности) использована печать с тиснением
• для нанесения переменных реквизитов (серия, даты производства и окончания срока годности) использована простая печать
• в матричном коде преобладают светлые ячейки, слева от матричного кода буквенно-цифровой код «(21) DK3LYXDC2»
• в матричном коде преобладают темные ячейки, слева от матричного кода буквенно-цифровой код «(21) D44A62XCL» Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.
• глубина надрезов боковых клапанов — 4 мм
• глубина надрезов боковых клапанов — 8 мм
• высота полос штрих-кодов на боковых клапанах — 8 мм
• высота полос штрих-кодов на боковых клапанах — 10 мм
• высота цифр в штрих-коде EAN-13 — 2,5 мм
• высота цифр в штрих-коде EAN-13 — 2,0 мм