<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2015 N 01И-80/15 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 января 2015 г. N 01И-80/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал): — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 25 г, туба алюминиевая (1), пачка картонная, производства ОАО «Самарамедпром», Россия (владелец ООО «Веста Фарм», Погорельский пер., д. 6, г. Москва), показатели: «Описание» (расслоившаяся мазь), «Количественное определение» — серий 081114, 051114; — Салицилово-цинковая паста, паста для наружного применения 25 г, банки темного стекла, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ», ул. Тюменская, д. 5, стр. 15, г. Москва), показатель «Масса содержимого упаковки» — серии 110414. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория): — Салицилово-цинковая паста, паста для наружного применения 25 г, банки темного стекла, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец ООО «МФК Альфа Гранд», ул. Озерковская набережная, д. 50, стр. 1, г. Москва), показатели «Масса содержимого упаковки», «Упаковка» (этикетки на банки наклеены неровно и неплотно) — серий 120414, 140414. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО