<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2008 N 01И-846/08 (ред. от 22.01.2009) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 декабря 2008 г.

N 01И-846/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 22.01.2009 N 01И-21/09)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Сигма-Фарма» г. Саратов, показатель «Спирт» — серии 50508. 2. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 м (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщики ЗАО «РОСТА» г. Подольск, Московская область, ООО «Полимед-Т» г. Тверь, показатель «Цветность» — серии 490208. — Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Москва, показатель «Цветность раствора» — серии 230508. 3. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Горчичник-пакет универсальный, порошок для наружного применения 3 г (пакеты бумажные) N 10, производства ООО «Фармика», поставщик ОАО «Росфармация» г. Москва, показатель «Количественное определение» — серии 30608. — Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ООО «Фармос Анна» г. Москва, показатель «Количественное определение (содержание йода)» — серии 50508. — Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (флаконы для кровезаменителей) 200 мл, производства ОАО «Научно-производственный концерн «ЭСКОМ», поставщик ООО «Фармос Анна» г. Москва, показатель «Механические включения» — серии 4510808. (в ред. письма Росздравнадзора от 22.01.2009 N 01И-21/09) Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ