<Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2015 N 01И-2024/15 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 ноября 2015 г. N 01И-2024/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области о выявлении в обращении медицинских изделий «Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150 модификаций ВМЭН-150-Z/Z-И-Д-А и ВМЭН-200 модификаций BM3H-200-Z/Z-H-A», производства ОАО «Тулиновский приборостроительный завод «ТВЕС», сопровождаемых регистрационным удостоверением N ФСР 2011/09964 от 25.01.2011, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что на выявленные модификации медицинских изделий не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/09964 от 25.01.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150, ВМЭН-200 по ТУ 9441-022-00226454-2005», производства ОАО «Тулиновский приборостроительный завод «ТВЕС», в связи с несоответствием в комплекте регистрационной документации сведений о наличии указанных модификаций (прилагается). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 26 ноября 2015 г. N 01И-2024/15

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О МОДИФИКАЦИЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 21.12.2010 N 76066) С МОДИФИКАЦИЯМИ, УКАЗАННЫМИ В РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, ПРЕДОСТАВЛЕННОМ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ТАМБОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Документ
Руководство по эксплуатации (КРД от 21.12.2010 N 76066), регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09964 от 25.01.2011
Руководство по эксплуатации выявленного медицинского изделия Сравниваемые
сведения
Назначение весов
Весы позволяют:
— производить фиксацию массы взвешиваемых людей, груза. Весы позволяют:
— производить фиксацию массы взвешиваемых людей, груза (в весах с индексом «Д-А») Весы имеют устройства:
— автоматической установки нуля;
— сигнализации о перегрузке;
— защиты от перегрузки;
Весы имеют устройства:
— автоматической установки нуля;
— сигнализации о перегрузке;
— защиты от перегрузки;
— сигнализации о разряде элементов питания; — экономный режим работы (в весах с индексом «А»). Модификации весов
Условное обозначение модификаций весов имеет вид ВМЭН-150-Z/Z-C-И-Д-А или BM3H-200-Z/Z-C-И-Д-П-А, где: «150» или «200» — наибольший предел взвешивания в кг; «Z/Z» — значение цены поверочного деления в г; «С» — наличие набора сервисных функций: ввод массы тары (одежды, обуви) с клавиатуры, ввод значения роста и возраста для определения «идеального веса» и отклонение от него, электронной памятью для фиксации даты и результата взвешивания с их сохранением при выключении весов. «И» — наличие интерфейса;
«Д» — грузоподъемная платформа соединена с пультом управления кабелем. Условное обозначение весов имеет вид ВМЭН-150-Z/Z-И-Д-А или ВМЭН-200-1/2-И-Д-А, где: «150» или «200» — наибольший предел взвешивания в кг; «Z/Z» — значение цены поверочного деления в г; «И» — наличие интерфейса;
«Д» — грузоподъемная платформа соединена с пультом управления кабелем; «А» — весы имеют автономное питание.