<Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2015 N 01И-1809/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 октября 2015 г. N 01И-1809/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий — очков корригирующих: — haomai, линзы + 1,50 PD 62-64, оправа 130; — OKYLAR, линзы + 1,50 PD 62-64, оправа: не указано;

• Lankoma, линзы — 200 PD 62-64, оправа: не указано;
• не указано, линзы — 300 PD 62-64, оправа: не указано. Обращаем внимание, что на вышеуказанные медицинские изделия не распространяется сопровождающее их регистрационное удостоверение ФС N 2006/117 от 02.02.2006, срок действия до 02.02.2016, выданное на «Очки корригирующие однофокальные стигматические в индивидуальной упаковке или без упаковки», производства Beijing Zhanlishun Optical Co., Ltd., Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО