<Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2009 N 01И-709/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 октября 2009 г.

N 01И-709/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ФГУ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации»: — Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость с осадком, при встряхивании переходит в неустойчивую взвесь), «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках имеются надписи, не предусмотренные нормативной документацией) — серии 020109. 2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Медэкспорт», г. Омск, показатель «Упаковка» (на части флаконов нарушена целостность крышек) — серии 04012009. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ООО «Фармацентр плюс», г. Иваново, показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена герметичность укупорки) — серии 40709. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Галазолин, капли назальные 0.1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ЗАО «Надежда-фарм» (Тамбовский филиал), г. Тамбов, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 23UK0608. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора Ставропольский филиал: — Галазолин, капли назальные, 0.1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик филиал ООО «Биотэк-Ставрополь», г. Ставрополь, показатель «Маркировка» (на части картонных пачек отсутствует маркировка серии и срока годности) — серии 09UK0408. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ