<Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2014 N 01И-1489/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 сентября 2014 г. N 01И-1489/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава», производства «ДеПью Интернешнл Лтд.», Великобритания (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1

15 сентября 2014 года
Исх. N 1509-2/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.

Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинских изделий эндопротезы коленного сустава, включая компоненты феморальные со штифтами (коды продукции перечислены в таблице N 1), производства компании «ДеПью Интернешнл Лтд.», Великобритания (далее по тексту — «Производитель»), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03211 от 15 декабря 2008 года (далее — «Медицинские изделия»).

Таблица N 1

Код продукта
Описание
623401L
S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, левый средний 623401R
S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, правый средний 623411L
S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, левый малый 623411R
S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, правый малый 623421L
S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, левый экстра-малый 623421R
S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, правый экстра-малый

Производителем была выявлена возможность нарушения герметичности внутренней и внешней гибкой упаковки Медицинских изделий, в результате чего нарушается стерильный барьер как у феморального компонента, так и у штифта шарнирного эндопротеза коленного сустава. При этом внешняя картонная упаковка и ее защитная термоусадочная пленка повреждений не имеют. Если нарушение целостности упаковки было обнаружено во время операции, это может привести к интраоперационной хирургической задержке от 15 до 60 минут, необходимых для поиска альтернативного эндопротеза или проведения повторной стерилизации. Использование компонента из поврежденной упаковки с нарушенным стерильным барьером может повлечь за собой возникновение инфекции и необходимость дополнительного медицинского или хирургического вмешательства.

В связи с данным обстоятельством Производитель выпустил уведомление о безопасности Медицинских изделий. Как сообщает Производитель, Медицинские изделия без нарушения упаковки могут использоваться без каких-либо ограничений. Если в ходе предварительного обследования гибкой упаковки, содержащей феморальный компонент, обнаружены описанные выше повреждения, Медицинское изделие не может быть использовано. Если отверстия обнаружены в упаковке, содержащей цельнометаллический штифт, этот компонент может быть повторно стерилизован во время операции в соответствии с указаниями в инструкции по применению.

Работы по изменению дизайна упаковки Медицинских изделий уже ведутся Производителем. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента,
департамент «ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ