<Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2008 N 01И-623/08 «О переводе на предварительный государственный контроль»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 сентября 2008 г.

N 01И-623/08

О ПЕРЕВОДЕ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ходе контрольных мероприятий выявлен факт несоответствия лекарственного препарата «Мексидол R, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл», производства ООО «Медицинский центр «Эллара» (ИНН 3321024898) требованиям раздела «Состав» нормативной документации (наличие нерегламентированной примеси метабисульфита натрия). Учитывая возможность тяжелых последствий для здоровья человека от применения данного лекарственного препарата, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) Росздравнадзор переводит с 29 сентября т.г. на режим предварительного государственного контроля лекарственные средства «Мексидол R, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл», «Мексидол R, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл», производства ООО «Медицинский центр «Эллара» (ИНН 3321024898). Указанные лекарственные средства с 29 сентября 2008 года не могут поступать в обращение до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и на наличие примеси метабисульфита натрия, а также принятия решения Росздравнадзором по каждой конкретной серии. О снятии указанных лекарственных средств с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ