<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2011 N 04-11043/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 26 августа 2011 г. N 04-11043/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 24.05.2011 N 144, от 08.06.2011 N 158), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Витапрост(R), суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10», серии 340810, производства ОАО «Нижфарм», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-1966-06, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Витапрост(R), суппозитории ректальные 50 мг N 5», серии 340810, производства ОАО «Нижфарм», Россия, забракованная ранее ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, не соответствует требованиям ФСП 42-1966-06, изм. N 1 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-1966-06, изм. N 1. Обращаем внимание ОАО «Нижфарм» на необходимость в срок до 16.09.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата. Управлению Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА