<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2011 N 04И-603/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 26 июля 2011 г. N 04И-603/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Ацетилсалициловая кислота, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «ПФК «Обновление», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатели: «Упаковка» (во вторичных упаковках с маркировкой «Грамицидин С» находятся блистеры с маркировкой «Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг»), «Маркировка» — серии 20810. — Грамицидин С, таблетки защечные 1,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «ПФК «Обновление», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатели: «Упаковка» (во вторичных упаковках с маркировкой «Грамицидин С» находятся блистеры с маркировкой «Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг»), «Маркировка» — серии 20510. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Медопред, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 100, производства «Медокеми Лтд», Кипр, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатели: «Описание» (жидкость с механическими включениями), «Механические включения» — серии A404U. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Визирь», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) — серии 2101007. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Мильгамма, раствор для внутримышечного введения (ампулы темного стекла) 2 мл N 5, производства «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», произведено «Солюфарм ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА-Самара», Самарская область, показатель «Описание» (в части ампул имеется осадок) — серии 1007057. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА