<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2011 N 04И-600/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 26 июля 2011 г. N 04И-600/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, (владелец ГУ «Республиканский наркологический диспансер», ул. Правды, д. 6-а, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (в ампулах частицы черного цвета) — серии 900710. 2. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал): — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Уралбиофарм» (владелец Аптека ИП «Букина И.Н.», ул. Калинина, д. 9, ст. Зольская, Кировский район, Ставропольский край), показатели: «Распадаемость», «Средняя масса и однородность по массе» — серии 120210. — Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 200), производства ЗАО «Вифитех» (владелец Аптечный пункт ИП «Блаева P.M.», пр. Доваторов, д. 22, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия — Алания), показатель «Распадаемость» — серии 541209. — Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 200), производства ЗАО «Вифитех» (владелец Аптечный пункт ООО «Алир», ул. Ленина, район Ессентукской Бальнеогрязелечебницы, г. Ессентуки, Ставропольский край), показатель «Распадаемость» — серии 120210. — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30), производства АО «Химфарм», Казахстан, (владелец ООО «Аптека N 36,6», ул. Г.Омарова, д. 1, г. Махачкала, Республика Дагестан, показатель «Распадаемость» — серии 1221210. — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30), производства АО «Химфарм», Казахстан, (владелец МУ «Шалинская ЦРБ», ул. Кадырова, д. 67, г. Шали, Чеченская Республика), показатели: «Средняя масса и однородность по массе», «Распадаемость» — серии 1231210. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА