<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2011 N 04И-597/11 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 26 июля 2011 г. N 04И-597/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60», серии 720610, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного в аптеке ООО «Медстрой», расположенной по адресу: ул. Интернациональная, 9А, г. Старый Оскол, Белгородская область. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 июля 2011 г. N 04И-597/11

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60», серии 720610:

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Маркировка:             дата производства и срок дата производства и срок   блистер                 годности выбиты внизу    годности выбиты вверху                             блистера                 блистера более крупным                                                      шрифтом                                            (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                                        номер серии выбит вверху номер серии выбит внизу                            блистера                 блистера более крупным                                                      шрифтом                                            (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                Таблетки                толщина таблетки 4,30 мм толщина таблетки 3,60 мм                                                                               Упаковка                разный шрифт в маркировке кода материала           

Инструкция по медицинскому применению (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)

                          разница при написании некоторых слов и                                      использовании знака переноса                                                                                                                            в словах:                в словах:                                          "ПРЕДПИСАНИЯМ" (раздел   "ПРЕДПИСАНИЯМ" (раздел                             "Показания к применению" "Показания к применению"                           и "СЛЕДОВАТЬ" (раздел    и "СЛЕДОВАТЬ" (раздел                              "Способы применения и    "Способы применения и                              дозы") используется знак дозы") знак переноса                               переноса:                отсутствует:                                       (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                                        разница в написании "Нейи-сюр-Сен" в адресном                               блоке                                                                                                                                                   в написании используется в написании используется                           буква "ё":               буква "е":                                         (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)