<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2007 N 01И-555/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 июля 2007 г.
N 01И-555/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора и контроля качества лекарственных средств»: — Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл N 5, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Медчеста М» г. Ставрополь, показатель «Упаковка» (этикетки от ампул отклеены) — серии 236079. 2. Забракованные ГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория центра сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республика Тыва»: — Крушины кора, сырье растительное-порошок 2 г N 20 (фильтр-пакеты), производства ООО «ЭНСИ», поставщик ООО «Стрела» г. Кызыл, показатель «Упаковка» (сырье просыпается из фильтр-пакетов) — серии 010304. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Джунгли Кидс, сироп 150 мл (флаконы полиэтиленовые), производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 7В5872. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 2% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ОГУП «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 010207. — Тетурам, таблетки 0,15 г (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «РОСТА» Хабаровский филиал, показатель «Описание» (таблетки со сколами и раскрошившиеся) — серии 271206. — Энтерофурил, суспензия для приема внутрь, 200 мг|5 мл 90 мл (флаконы темного стекла), производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (суспензия содержит агломератные неразбивающиеся образования) — серии 38441206. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Бесалол, таблетки N 6 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик АНО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Описание» (края таблеток крошатся) — серии 41106. — Кальций-Д3 Никомед, таблетки жевательные с апельсиновым вкусом (флаконы полиэтиленовые) N 100, производства «Никомед Фарма АС», Норвегия, поставщик АНО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями и сколами) — серии 10320128. — Метронидазола таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», поставщик ООО «Фирма Хелс-М» г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 80806. 6. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания N 24 (упаковки ячейковые контурные), производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «Генезис-Нижний Новгород» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и пузырьками воздуха внутри карамельной массы) — серии 5L2. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
