<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2006 N 01И-586/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 июля 2006 г.

N 01И-586/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» РСО-Алания: — Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ИП Тхостова Э.Г., показатель «Описание» (обильный осадок на дне флакона) — серии 280404. — Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства ЗАО «Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов «Биолек», Украина, поставщик ООО «Здоровье», показатель «Описание» (слабоопалесцирующая жидкость розового цвета) — серии 11. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ООО «Асфарма», показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) — серии 731105. 3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ОГУП «Магаданфармация», показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности), «Цветность» — серии 741105. 4. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Метамизол натрия, субстанция, 25 кг, производства «Вухан Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик ЗАО «Енисей», показатель «Растворимость» (не растворим в этиловом спирте 95%) — серии CO1-W0601813. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Шиповника плоды, сырье цельное 100 г, производства ООО «Востокбиопродукт», поставщик ИП «Осиевский А.И.», показатель «Амбарные вредители» — серии 021004. 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Пектусин, таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ИП «Годовалов А.Ю.», показатель «Описание» (таблетки покрыты игольчатыми кристаллами) — серии 110306. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернейшнл», Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26», показатель «Описание» (таблетки со сколами и белым налетом) — серии 5Е. 7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Желчегонный сбор N 3, сбор — сырье измельченное 100 г, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «Биотэк-Казань», показатель «Микробиологическая чистота», «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии и срока годности) — серии 011105. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 30.06.2006 N 01И-542/06, п. 5 следует читать: — Ципродокс, капли глазные, 0,3% 5 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик Аптечный склад ГУП РМ «Фармация», показатель «Описание» (светло-желтый раствор непрозрачный с мелкими и крупными игольчатыми кристаллами) — серии SA0467101.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ