<Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2014 N 01И-927/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 июня 2014 г. N 01И-927/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Синтез» сообщает об отзыве следующих артикулов и лотов зарегистрированного медицинского изделия «Системы челюстно-лицевой дистракции» (дистракторы типа АВ, ВС), производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016:

Наименование
Артикул
ЛОТ
Дистрактор челюстно-лицевой, 15 мм, тип АВ, прямой наконечник 04.315.003
IS10400
Дистрактор челюстно-лицевой, 20 мм, тип АВ, прямой наконечник 04.315.004
6794535; 6814674; 6981567; 7008430; 7081952; 7129329; 7556148; IS10401 Дистрактор челюстно-лицевой, 30 мм, тип АВ, прямой наконечник 04.315.006
7389334
Дистрактор челюстно-лицевой, 15 мм, тип ВС, прямой наконечник 04.315.023
6245460; 6342005; 6454138; 6495399; 6651393; 6816023; 7306561; 7515824 Дистрактор челюстно-лицевой, 20 мм, тип ВС, прямой наконечник 04.315.024
6307904; 6365443; 6410544; 6438375; 6625839; 6651392; 6984928; 7241620; 7351855; 7390470; 7408179; IS10394 Дистрактор челюстно-лицевой, 25 мм, тип ВС, прямой наконечник 04.315.025
6454139; 6553925; 6625840; 6883404; 7031344; 7185897; 7389329; 7408181; 7422706; 7422707; 7458299; IS10385 Дистрактор челюстно-лицевой, 30 мм, тип ВС, прямой наконечник 04.315.026
6393118; 6393119; 6410545; 6454140; 6512859; 6625841; 6651391; 6984925; 7185895; 7408182; 7422703; 7422704; 7422705 Дистрактор челюстно-лицевой, 35 мм, тип ВС, прямой наконечник 04.315.027
7408180
Дистрактор челюстно-лицевой, 40 мм, тип ВС, прямой наконечник 04.315.028
7122918; 7422700
Дистрактор челюстно-лицевой, 15 мм, тип АВ, универсальный наконечник 04.315.053
7129331; 7155891; 7448753; IS10396
Дистрактор челюстно-лицевой, 20 мм, тип АВ, универсальный наконечник 04.315.054
6438376; 6981568; 7063885; 7129332; 7309797; 7418848; 7448754 Дистрактор челюстно-лицевой, 25 мм, тип АВ, универсальный наконечник 04.315.055
7310030; 7418849; 7448752; 7556149
Дистрактор челюстно-лицевой, 30 мм, тип АВ, универсальный наконечник 04.315.056
6342007; 7129333; 7556150
Дистрактор челюстно-лицевой, 15 мм, тип ВС, универсальный наконечник 04.315.063
6824546; 6883290; 6883301; 7082907; 7476792; IS10392 Дистрактор челюстно-лицевой, 20 мм, тип ВС, универсальный наконечник 04.315.064
6280719; 6342004; 6651390; 6737168; 6824547; 6824550; 6961025; 7041138; 7111867; 7266967; 7351857; 7351861; 7422701; 7657636; IS10395 Дистрактор челюстно-лицевой, 25 мм, тип ВС, универсальный наконечник 04.315.065
6942444; 7111868; 7185892; 7306562; 7306563; 7306564; 7499078 Дистрактор челюстно-лицевой, 30 мм, тип ВС, универсальный наконечник 04.315.066
6651388; 6741835; 6883309; 6913921; 6942445; 6961024; 7082908; 7111869; 7122924; 7185888 Дистрактор челюстно-лицевой, 35 мм, тип ВС, универсальный наконечник 04.315.067
6942446; 7185887; 7306566; 7408183; 7476791; 7579433 Дистрактор челюстно-лицевой, 40 мм, тип ВС, универсальный наконечник 04.315.068
6275129; 7082905; 7185890; 7266969; 7422697; 7579432; IS10386; IS10387

Причина отзыва: типы дистракторов АВ и ВС, входящие в систему челюстно-лицевой дистракции после установки, в послеоперационном периоде могут перемещаться в возвратном направлении. Основные меры по снижению риска у пациентов с имплантированными дистракторами: Для снижения риска возвратного перемещения дистрактора следует организовать пристальное наблюдение за пациентами до тех пор, пока достижение желаемого результата лечения не будет подтверждено данными клинического и/или томографического обследования. Выбор типа послеоперационного наблюдения и поддерживающей терапии осуществляется хирургическим персоналом с учетом различных факторов, включающих, но не ограниченных, выраженностью отклонения, возрастом пациента, условиями ухода, возможностью сохранить проходимость дыхательных путей, статусом восстановительного питания и сопутствующими заболеваниями. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Рекомендуется произвести замену или возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО «Синтез» (109147, Москва, ул. Марксистская, д. 16, Бизнес-центр; тел. 8 (495) 232 22 02).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО