<Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2014 N 01И-722/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 мая 2014 г. N 01И-722/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Гемоконцентратор», производства фирмы TERUMO EUROPE, BELGIUM (Бельгия). Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02608 от 04.09.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Оксигенатор Capiox с принадлежностями», производства фирмы Terumo Corporation, Япония, в составе: Принадлежности: 1. Держатель оксигенатора. 2. Устройство кардиоплегическое. 3. Держатель кардиоплегического устройства. 4. Гемоконцентратор. 5. Держатель гемоконцентратора. 6. Держатель артериального фильтра», в связи с несоответствием производителя, на выявленное изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО