<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2014 N 01И-371/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 марта 2014 г. N 01И-371/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Пакеты упаковочные для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации», модель: SELF-SEALING STERILIZATION POUNCHES (самозапечатывающийся), размер 140 х 295 cm, производитель: фирма SOGEVA S.r.l., Italia, на упаковке указано «Made in Marocco» (сделано в Марокко). Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/00029 от 06.02.2008, выданного на медицинское изделие «Пакеты упаковочные для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации:» в составе: I. Пакеты упаковочные для медицинской паровой и газовой стерилизации: 1. Пакет плоский 50 (мм) x 250 (мм). 2. Пакет плоский 75 (мм) x 150 (мм). 3. Пакет плоский 75 (мм) x 200 (мм). 4. Пакет плоский 75 (мм) x 250 (мм). 5. Пакет плоский 75 (мм) x 300 (мм). 6. Пакет плоский 75 (мм) x 400 (мм). 7. Пакет плоский 75 (мм) x 450 (мм). 8. Пакет плоский 75 (мм) x 500 (мм). 9. Пакет плоский 75 (мм) x 550 (мм). 10. Пакет плоский 100 (мм) x 100 (мм). 11. Пакет плоский 100 (мм) x 150 (мм). 12. Пакет плоский 100 (мм) x 200 (мм). 13. Пакет плоский 100 (мм) x 250 (мм). 14. Пакет плоский 100 (мм) x 300 (мм). 15. Пакет плоский 100 (мм) x 350 (мм). 16. Пакет плоский 100 (мм) x 400 (мм). 17. Пакет плоский 100 (мм) x 500 (мм). 18. Пакет плоский 100 (мм) x 550 (мм). 19. Пакет плоский 150 (мм) x 200 (мм). 20. Пакет плоский 150 (мм) x 250 (мм). 21. Пакет плоский 150 (мм) x 300 (мм). 22. Пакет плоский 150 (мм) x 350 (мм). 23. Пакет плоский 150 (мм) x 400 (мм). 24. Пакет плоский 200 (мм) x 200 (мм). 25. Пакет плоский 200 (мм) x 300 (мм). 26. Пакет плоский 200 (мм) x 350 (мм). 27. Пакет плоский 200 (мм) x 400 (мм). 28. Пакет плоский 200 (мм) x 450 (мм). 29. Пакет плоский 200 (мм) x 500 (мм). 30. Пакет плоский 250 (мм) x 250 (мм). 31. Пакет плоский 250 (мм) x 300 (мм). 32. Пакет плоский 250 (мм) x 350 (мм). 33. Пакет плоский 250 (мм) x 400 (мм). 34. Пакет плоский 250 (мм) x 450 (мм). 35. Пакет плоский 250 (мм) x 500 (мм). 36. Пакет плоский 300 (мм) x 300 (мм). 37. Пакет плоский 300 (мм) x 400 (мм). 38. Пакет плоский 300 (мм) x 450 (мм). 39. Пакет плоский 300 (мм) x 500 (мм). 40. Пакет плоский 300 (мм) x 550 (мм). 41. Пакет плоский 300 (мм) x 600 (мм). 42. Пакет плоский 400 (мм) x 400 (мм). 43. Пакет плоский 400 (мм) x 500 (мм). 44. Пакет плоский 400 (мм) x 550 (мм). 45. Пакет плоский 420 (мм) x 600 (мм). 46. Пакет плоский 500 (мм) x 600 (мм). 47. Пакет плоский 600 (мм) x 600 (мм). 48. Пакет со складкой 100 (мм) x 50 (мм) x 300 (мм). 49. Пакет со складкой 150 (мм) x 50 (мм) x 400 (мм). 50. Пакет со складкой 150 (мм) x 50 (мм) x 450 (мм). 51. Пакет со складкой 200 (мм) x 55 (мм) x 400 (мм). 52. Пакет со складкой 200 (мм) x 55 (мм) x 500 (мм). 53. Пакет со складкой 250 (мм) x 65 (мм) x 500 (мм). 54. Пакет со складкой 300 (мм) x 80 (мм) x 550 (мм). 55. Пакет со складкой 300 (мм) x 80 (мм) x 600 (мм). 56. Пакет со складкой 500 (мм) x 110 (мм) x 600 (мм). 57. Пакет самозапечатывающийся 60 (мм) x 140 (мм). 58. Пакет самозапечатывающийся 70 (мм) x 260 (мм). 59. Пакет самозапечатывающийся 90 (мм) x 160 (мм). 60. Пакет самозапечатывающийся 90 (мм) x 260 (мм). 61. Пакет самозапечатывающийся 90 (мм) x 360 (мм). 62. Пакет самозапечатывающийся 140 (мм) x 295 (мм). 63. Пакет самозапечатывающийся 140 (мм) x 360 (мм). 64. Пакет самозапечатывающийся 190 (мм) x 360 (мм). 65. Пакет самозапечатывающийся 230 (мм) x 400 (мм). 66. Пакет самозапечатывающийся 300 (мм) x 410 (мм). 67. Пакет самозапечатывающийся 330 (мм) x 470 (мм). II. Пакеты Тайвек (Tyvek) для медицинской плазменной стерилизации: 1. Пакет плоский 75 (мм) x 200 (мм). 2. Пакет плоский 100 (мм) x 200 (мм). 3. Пакет плоский 100 (мм) x 250 (мм). 4. Пакет плоский 100 (мм) x 300 (мм). 5. Пакет плоский 100 (мм) x 350 (мм). 6. Пакет плоский 150 (мм) x 300 (мм). 7. Пакет плоский 150 (мм) x 350 (мм). 8. Пакет плоский 150 (мм) x 450 (мм). 9. Пакет плоский 200 (мм) x 400 (мм). 10. Пакет плоский 200 (мм) x 500 (мм). 11. Пакет плоский 200 (мм) x 650 (мм). 12. Пакет плоский 250 (мм) x 450 (мм). 13. Пакет плоский 250 (мм) x 500 (мм). 14. Пакет плоский 250 (мм) x 600 (мм). 15. Пакет плоский 250 (мм) x 750 (мм). 16. Пакет плоский 300 (мм) x 550 (мм). 17. Пакет плоский 300 (мм) x 650 (мм).», производства фирмы «СОДЖЕВА С.р.л.», Италия (SOGEVA S.r.l., 25010 Borgosatollo (BS) — Via del Canneto 10/18-PH, Italia), в связи с несоответствием страны изготовления, на выявленное изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО