<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2016 N 01И-110/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 января 2016 г. N 01И-110/16
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Abacus Junior 30», производства «Diatron Messtechnik GmbH», Ameisgasse 49 — 51/2a A-1140 Vienna, Austria, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФС N 2005/1414 от 30.09.2005, срок действия до 30.09.2015 (срок действия истек). Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования указанного изделия сведениям регистрационного досье, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2005/1414 от 30.09.2005, срок действия до 30.09.2015 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Анализаторы гематологические автоматические ABACUS, модели: ABACUS, ABACUS Junior, ABACUS Junior B, ABACUS Junior 5 и принадлежности к ним», производства «DIATRON Messtechnik GmbH», Австрия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
