<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2006 N 01И-41/06 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 января 2006 г.

N 01И-41/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщики ООО «Фармаимпекс», ЗАО «Башмедсервис», серии 291005, см. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2006 N 01-14070/06.

— Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщики ООО «Фармаимпекс», ЗАО «Башмедсервис», показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 291005. — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения, 30 г, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал в г. Уфа, показатель «Упаковка» (в пачках картонных отсутствуют листки-вкладыши) — серии 130605. 2. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ООО «БСС», показатель «Описание» (часть содержимого капсул в виде скомкавшейся массы с запахом уксусной кислоты) — серии 1090905. — Дроверин, раствор для инъекций, 2% 2 мл N 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «ТПП «Северо-Запад», показатель «Описание» (раствор с хлопьевидной взвесью) — серии 380405. 3. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Клотриран, таблетки вагинальные 100 мг N 6, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд, произведено Индхеми Хелс Спешиалитис Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Фармолек», показатель «Маркировка» (в оформлении вторичной упаковки и инструкции по медицинскому применению допущены неточности и орфографические ошибки) — серии 4005. — Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0,0625%, капли для приема внутрь, 0,625 мг/мл 15 мл, производства ОАО «Фармакон», поставщик ЗАО «Роста» филиал г. Тюмень, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 150305. 4. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области: — Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного применения 20 мг N 10, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ЗАО «Эркафарм», показатель «Описание» (таблетки с темными вкраплениями) — серии 010205. 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1%, N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», показатель «Маркировка» (частично стерта) — серии 981005. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам. Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 19.12.2005 N 01И-763/05, п. 7 следует читать: — Инсуман Базал ГТ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл 3 мл N 5, производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», показатель «Ресуспендируемость», «Седиментационная устойчивость» — серии 40 D 422.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ