<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2008 N 01И-833/08 «О необходимости изъятия лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 декабря 2008 г.

N 01И-833/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» лекарственного средства «Йод, раствор для наружного и местного применения спиртовой 5%» серии 10608 производства ООО «Росбио», несоответствующего требованиям ФСП 42-0252-3152-02, по показателям «Упаковка» (пластмассовая бутыль 5 л), «Маркировка» (Расфасовано ООО Аптека N 137 для ЗАО «Енисей»). Указанный лекарственный препарат был поставлен на территорию Оренбургской области ЗАО «Енисей». Данная партия указанной серии лекарственного средства, поставленная указанным поставщиком, подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанного лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании. О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ