<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2015 N 01И-2019/15 «О несоответствии маркировки медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 ноября 2015 г. N 01И-2019/15

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации медицинского изделия «Нейрон-Спектр-5″ ТУ 9441-044-13218158-2007», производства ООО «Нейрософт», 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5, с несоответствием маркировки в части номера ТУ. В связи с несоответствием на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03364 от 23.09.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5″ по ТУ 9441-044-13218158-2008», производства ООО «Нейрософт», 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО