<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2015 N 01И-2017/15 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 ноября 2015 г. N 01И-2017/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «НПК «ЭСКОМ», Россия, владелец МБУЗ «Городская клиническая больница N 2», г. Кемерово, Кемеровская область, показатели: «Описание» (жидкость в ампулах неоднородная по окраске), «Упаковка» (у части ампул частично или полностью отсутствует кольцо разлома; в некоторых картонных пачках находится 9 ампул вместо 10; в одной ампуле, целостность которой не нарушена, содержимое отсутствует; одна ампула, без видимых повреждений, внутри и снаружи с остатками кристаллической массы; картонные пачки нетоварного вида: расклеиваются) — серии 140315. 2. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации: — Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой, производства ООО «Росбио», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента России, г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 140815. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», г. Березовский, Свердловская область, показатель «Механические включения» — серии 70515. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Кемеровской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель
М.А.МУРАШКО