<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2005 N 01И-698/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 ноября 2005 г.

N 01И-698/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», показатель «Описание» (часть таблеток покрыта неравномерно окрашенной оболочкой) — серии 290503. 2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Фармсервис», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 10105. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Диклофенак, таблетки покрытые кишечно-растворимой оболочкой 50 мг N 30, производства «М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (нарушена целостность оболочки) — серии TD3011204. 4. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Боярышника настойка 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «Фарминторг NP», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 24072004. — Боярышника настойка 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Рекорд-Фарм», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 26072004.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Овса настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, серии 10105 см. Письмо Росздравнадзора от 31.03.2006 N 01-9293/06.

— Овса настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Рекорд-Фарм», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10105. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Ко-тримоксазол-СТИ, таблетки 480 мг N 20, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», серии 30805 см. Письмо Росздравнадзора от 11.07.2006 N 01-16157/06.

— Ко-тримоксазол-СТИ, таблетки 480 мг N 20, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (таблетки со сколами, неровными краями и присутствием таблеточной массы в ячейках упаковки) — серии 30805.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г N 10, производства ОАО «Нижфарм», серии 360505 см. Письмо Росздравнадзора от 01.03.2006 N 01-6041/06.

— Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (суппозитории неоднородной окраски с полостями на поверхности) — серии 360505. — Цефекон Н, суппозитории ректальные N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 080505. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ