<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2005 N 01И-697/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 ноября 2005 г.

N 01И-697/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия: — Натрия хлорид субстанция-порошок, производства ОАО «Востоквит», поставщик ЗАО «Инвикон», показатель «Кислотность или щелочность» (при прибавлении к 50 мл раствора (по ФСП) 0,1 мл раствора кислоты хлористо-водородной 0,02М желтого окрашивания не наблюдается (индикатор — бромтимоловый синий)) — серии 230904. 2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аллохол таблетки, покрытые оболочкой N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 500405. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Вазелин, мазь для наружного применения 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», филиал «Протек-25», показатель «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению, нарушена герметичность основания тубы) — серии 070305, 090305. 4. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Окситоцина раствор для инъекций 5 МЕ/мл 1 мл N 10, производства ООО «МЦ «Эллара», поставщик ОАО НПО «Радиан», показатель «Описание» (бесцветная жидкость со взвешенными частицами) — серии 170604. 5. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Бронхолитин, сироп 125 г, производства «Софарма АО», Болгария, расфасовано ЗАО «Ростбалканфарм», Россия, серии 030505, см. Письмо Росздравнадзора от 11.09.2006 N 01-44660/06.

— Бронхолитин, сироп 125 г, производства «Софарма АО», Болгария, расфасовано ЗАО «Ростбалканфарм», Россия, поставщик ЗАО «НПК «Катрен», показатели: «Описание» (непрозрачная, опалесцирующая жидкость), «Упаковка» (у 50% флаконов колпачок прокручивается) — серии 030505. — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 10105. 6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области: — Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г N 20, производства ЗАО «Биофарм Право-Альфа», поставщик ООО «Эскулап+», показатели: «Описание» (таблетки разнородной окраски: от белого до желтоватого цвета), «Количественное определение» (0,21 г/таб.), «Светопоглощающие примеси» (0,582) — серии 210304. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Витта Компани», показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 180505. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ