<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2007 N 01И-736/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 октября 2007 г.

N 01И-736/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Калия йодид, субстанция-порошок, производства ОАО «Троицкий йодный завод», поставщик ЗАО «Енисей» г. Санкт-Петербург, показатель «Цветность», «Количественное определение», «Йодноватая кислота, тиосульфат, сульфит» — серии 1131106. 2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Калия хлорид, субстанция-порошок, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО «АС Ангро» г. Москва, показатель «Описание», «Прозрачность раствора» — серии 020407. 3. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Натрия хлорид, субстанция-порошок, производства ОАО «Востоквит», поставщик ГУЗ РМЦ «Резерв» г. Саранск, показатель «Описание» (белый кристаллический порошок с вкраплениями черного цвета) — серии 080605. 4. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бария сульфат для рентгеноскопии, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я.Карпова», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», показатель «Упаковка» (в бытовые полиэтиленовые пакеты), «Маркировка» (отсутствует товарный знак и реквизиты предприятия-производителя, срок годности, штрих-код, условия хранения; дополнительно указано: «Министерство здравоохранения РК.=ФАРМСНАБ=», «N рег. книги — ФС 212-08») — серии 29082005. — Кальция хлорид, субстанция-масса кристаллическая, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я.Карпова», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», показатель «Упаковка» (в бытовые полиэтиленовые пакеты), «Маркировка» (отсутствует товарный знак и реквизиты предприятия-изготовителя, регистрационный номер, штрих-код, дополнительно указано «соответствие ФС 42-0006-5675-04») — серии 218. — Натрия хлорид, субстанция-порошок, производства ОАО «Востоквит», поставщик ОАО «Фармация-Смоленск» г. Смоленск, показатель «Упаковка» (в бытовые полиэтиленовые пакеты), «Маркировка» (адрес предприятия изготовителя указан не полностью, отсутствует товарный знак предприятия, условия хранения указаны неточно, неверно указан регистрационный номер) — серии 010403. — Натрия хлорид, субстанция-порошок, производства ОАО «Востоквит», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», показатель «Кислотность или щелочность», «Сульфаты», «Упаковка» (в бытовые полиэтиленовые пакеты), «Маркировка» (отсутствует адрес предприятия-изготовителя и его товарный знак, условия хранения указаны неточно, нет регистрационного номера, дополнительно указано «соответствие ФС 42-0324-1619-01») — серии 070506. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ