<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1291/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 августа 2014 г. N 01И-1291/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект белья для офтальмологических операций», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе: 1. Пакет 1 (для пациента):
— тампон 6×6 см — 1 шт.;
— шапочка-берет, пл. 25 г/кв. м — 1 шт.; — бахилы на резинке, пл. 25 г/кв. м — 1 пара. 2. Пакет 2: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/кв. м — 2 шт. 3. Пакет 3:
— простыня 140×70 см, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.; — простыня операционная 200×70 см, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.; — тампон 10×10 см — 1 шт.;
— простыня офтальмологическая 120×120 см, отверстие с липким краем d = 7,5 см, операционная пленка, карман 20×20 см, фиксатор, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.; — простыня операционная 70×70 см, пл. 54 г/кв. м — 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2009/05303 от 13.07.2009 и N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений: — N ФСР 2009/05303 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья из нетканого полотна для офтальмологических операций, одноразовый «КБОО-ЛАРИКС», стерильный по ТУ 9398-012-27221798-2004″, производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: простыня с разрезом для операции, покрытым липким элементом и карманом для отделяемого 1000×700 мм (Тип А или тип Б); салфетка-подголовник 1000×500 мм; простыня для укрывания пациента 1700×1050 мм; — N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) — 1 шт.; шапочка — 1 шт.; маска хирургическая — 1 шт.; бахилы — 1 пара. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО