<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1289/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 августа 2014 г. N 01И-1289/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект белья для операции на бедре», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе: 1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/кв. м — 2 шт. 2. Пакет 2:
— чехол 145×80 см на инструментальный столик, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.; — простыня операционная 120×80 см ламинированная, пл. 40 г/кв. м — 1 шт.; — простыня операционная 160×150 см ламинированная пл. 40 г/кв. м — 1 шт.; — простыня операционная 230×150 см, эластичное отв. 10×7 см, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.; — бахила 120×34 см, пл. 40 г/кв. м — 1 шт.; — мешок 45×55 см — 2 шт.;
— салфетка для чистки электродов 5×5 см — 1 шт.; — лента операционная 5×80 см — 1 шт.;
— лента операционная 5×25 см — 1 шт.;
— пленка операционная 40×50 см — 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2009/05305 от 13.07.2009 и N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений: — N ФСР 2009/05305 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического из нетканого полотна со встроенной латексной пластиной и влагозащитным покрытием для операций на коленном суставе, одноразовый, стерильный, «Ларикс» по ТУ 9398-018-27221798-2005″, производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: простыня для пациента с выделенным операционным полем и встроенным латексным элементом тип А: 1500(2300)x1400(2000) мм или тип Б: 2200×2300 мм; простыня для пациента 1200×1400(2000) мм; бахил для пациента 400×500 мм; — N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) — 1 шт.; шапочка — 1 шт.; маска хирургическая — 1 шт.; бахилы — 1 пара. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО