<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1286/14 “О незарегистрированных медицинских изделиях”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 августа 2014 г. N 01И-1286/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО “НПП “ЛАРИКС”, Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, сопровождаемых регистрационным удостоверением N ФСР 2010/07142 от 18.03.2010:

Наименование и состав выявленного изделия 1. “Комплект белья для анестезии” в составе: – простыня операционная 100×100 см, 2х-слойная, пл. 54 г/кв. м – 1 шт.; – салфетка хирургическая впитывающая 15×15 см – 10 шт.; – тампон хирургический 3x3x3 см – 8 шт. 2. “Комплект белья для спинномозговой анестезии” в составе: – простыня операционная 90×70 см, 2х-слойная – 1 шт.; – простыня операционная 100×100 см, отверстие d = 7 см с липким краем, 3х-слойная, пл. 74 г/кв. м – 1 шт.; – салфетка хирургическая впитывающая 20×25 см – 10 шт.; – тампон хирургический d = 4 см – 8 шт.; – повязка послеоперационная 7×5 см – 1 шт.; – перчатки хирургические р. 8 – 1 пара
3. “Комплект белья для катетеризации центральных вен” в составе: – простыня операционная 90×70 см, 2х-слойная – 1 шт.; – простыня операционная 140×90 см, отверстие 10×4 см с липким краем, 3х-слойная, пл. 74 г/кв. м – 1 шт.; – салфетка хирургическая впитывающая 20×25 см – 10 шт.; – тампон хирургический d = 4 см – 5 шт.; – повязка для фиксации катетеров 8,5×6 см – 1 шт.; – перчатки хирургические р. 8 – 1 пара
4. “Комплект белья для малоинвазивных операций” в составе: – простыня операционная 100×100 см, отверстие d = 10 см с липким краем, 2х-слойная, пл. 54 г/кв. м – 1 шт.; – простыня операционная 70×70 см, 2х-слойная, пл. 54 г/кв. м – 1 шт.; – салфетка хирургическая впитывающая 20×25 см – 10 шт.; – тампон хирургический d = 4 см – 6 шт. 5. “Комплект белья для оториноларингологических операций” в составе: – простыня операционная 210×100 см, пл. 54 г/кв. м – 1 шт.; – простыня малая операционная 140×110 см, вырез с липким краем 45×7 см, пл. 54 г/кв. м – 1 шт.; – простыня операционная 80×70 см, липкий край, пл. 54 г/кв. м – 1 шт.; – салфетка впитывающая 20×20 см – 4 шт.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований изделий и их состава на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07142 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие “Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005”, производства ООО “НПП “ЛАРИКС”, Россия, в составе: простыня большая (тип А или тип Б) – 2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б) – 2 шт.; салфетки 35×35 см – 3 шт.; липкий пластырь 50×10 см – 1 шт. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным “Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий”, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО