<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-705/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 августа 2006 г.

N 04И-705/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бом-Бенге мазь, мазь для наружного применения, 25 г, производства ФГУП «Пятигорская фармацевтическая фабрика», поставщик ИП Годовалов А.Ю. г. Пермь, показатель «Описание» (расслоившаяся мазь), «Однородность» — серии 7052006. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Декамевит, таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО «Уфимский витаминный завод», поставщик ИП Дзагоев Э.Г. г. Владикавказ, серии 140905, см. Письмо Росздравнадзора от 16.01.2007 N 01-58/07.

— Декамевит, таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО «Уфимский витаминный завод», поставщик ИП Дзагоев Э.Г. г. Владикавказ, показатель «Описание» (таблетки с включениями от оранжевого до буроватого цвета) — серии 140905.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Пропазин, таблетки покрытые оболочкой 0,025 г N 50, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик «Союз» ООО г. Владикавказ, серии 50304, см. Письмо Росздравнадзора от 25.12.2006 N 01-49841/06.

— Пропазин, таблетки покрытые оболочкой 0,025 г N 50, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик «Союз» ООО г. Владикавказ, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 50304. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтина таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22», серии 1191205, см. Письмо Росздравнадзора от 15.01.2007 N 01-167/07.

— Мукалтина таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 1191205. 4. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Коделак фито, сироп, 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Владивосток, показатель «Описание» (на дне флакона мелкодисперсный осадок) — серии 10112005. 5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Лайтел, таблетки для рассасывания апельсиновые N 24, производства «Лайка Лэбс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Фарм-Актив» Ростовской области, показатель «Описание» (таблетки с матовой поверхностью, воздушными полостями, прилипшие к упаковке) — серии LYO 02. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Трик-М», серии 200106, см. Письмо Росздравнадзора от 17.01.2007 N 01-405/07.

— Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ИП Алещенко А.В. г. Краснодар, показатель «Средняя масса» — серии 200106. 7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтина таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «Роста» г. Москва, серии 70106, см. Письмо Росздравнадзора от 23.05.2007 N 01-9696/07.

— Мукалтина таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «Роста» г. Москва, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 70106. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 10.08.2006 N 01И-654/06, п. 4 следует читать: — Бензилбензоат, эмульсия 20% 200 г, производства ЗАО ФНПП «Ретиноиды», поставщик ЗАО «ПКЦ «Кетгут», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 02122005.

Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА