<Письмо> Росздравнадзора от 25.07.2014 N 01И-1086/14 «О необходимости изъятия лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 июля 2014 г. N 01И-1086/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения РСО-Алания, сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Ambene(R) parenteral, 400 мг/2 мл N 10», серии N 51722, производства «Recordati Pharma GmbH», имеющего маркировку на упаковке и инструкцию по медицинскому применению на немецком языке. В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства на территории Российской Федерации могут находиться в гражданском обороте, если они зарегистрированы в установленном порядке. Однако, по данным Государственного реестра лекарственных средств данный препарат не зарегистрирован в Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия препарата «Ambene(R) parenteral, 400 мг/2 мл N 10», серии N 51722, производства «Recordati Pharma GmbH», имеющего маркировку на упаковке и инструкцию по медицинскому применению на немецком языке, принять меры для его изъятия из гражданского оборота и о результатах проведенной работы информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора надлежит обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения незарегистрированного лекарственного средства. О принятых мерах следует информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО