<Письмо> Росздравнадзора от 25.07.2014 N 01И-1079/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 июля 2014 г. N 01И-1079/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Эндобронхиальная трубка Endobronchial Suction Catheters with Color Coded Connectors l0 FR/Ch (3.33 mm)», производства COVIDIEN Llc, США, Covidien Ireland Limited, Ирландия. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о трубках эндобронхиальных на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09878 от 04.07.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах», производства COVIDIEN Llc, США. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО