<Письмо> Росздравнадзора от 25.07.2013 N 16И-812/13 “О новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих диклофенак”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 июля 2013 г. N 16И-812/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ДИКЛОФЕНАК

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо “Новартис Фарма” относительно новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих диклофенак.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

ПРЯМОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Диклофенак – новые противопоказания и предупреждения после европейского анализа сердечно-сосудистой безопасности.

Уважаемый медицинский работник!

Настоящее письмо рассылается в соответствии с требованиями Европейского агентства по оценке лекарственных средств (ЕМА) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) МЗ РФ с тем, чтобы проинформировать Вас о важных ограничениях, связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих диклофенак (а именно лекарственных форм для системного применения), после европейского анализа сердечно-сосудистой безопасности их применения.

Резюме

• В целом, польза от применения диклофенака превышает риски, однако данные, полученные к настоящему времени, указывают на то, что с применением диклофенака, так же как и с применением избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), связан повышенный риск явлений артериального тромбоза.
• В настоящее время диклофенак противопоказан к применению у пациентов с подтвержденной хронической сердечной недостаточностью (функционального класса II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), ишемической болезнью сердца, поражением периферических артерий или цереброваскулярными нарушениями. У пациентов с перечисленными заболеваниями схему лечения следует пересмотреть.
• У пациентов со значительными факторами риска сердечно-сосудистых явлений (например, артериальная гипертония, гиперлипопротеинемия, сахарный диабет и курение) лечение препаратами, содержащими диклофенак, следует начинать только после тщательного обследования и анализа.
• У всех пациентов, получающих диклофенак, следует применять его в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого времени, требуемого для уменьшения выраженности симптомов.

Прочая информация

Диклофенак – это НПВС, широко применяемое для уменьшения выраженности боли и воспаления. В 2012 г. Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) рассмотрел последние полученные данные, касающиеся риска возникновения побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы (в частности инфаркта миокарда или инсульта) на фоне применения неизбирательных НПВС. Комитет пришел к выводу о том, что эти данные дополнительно подтверждают уже установленный ранее риск, связанный с применением этих препаратов. В целом, все проведенные исследования указывали на то, что с применением диклофенака, так же как и с применением избирательных ингибиторов ЦОГ-2, связан несколько повышенный риск возникновения побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Поскольку этот вывод вызвал озабоченность относительно безопасности применения диклофенака, Европейский комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) в октябре 2012 г. приступил к углубленному анализу сердечно-сосудистой безопасности применения диклофенака. Анализ НПВС и диклофенака проводился преимущественно на основе данных научных исследований. К числу последних относится независимый исследовательский проект, именуемый “Безопасность нестероидных противовоспалительных средств” (SOS)) <1>, подготовленный и спонсированный Седьмой рамочной программой Европейской комиссии. Сердечно-сосудистую безопасность НПВС изучали также другие группы, в частности группа Coxib и многоцентровая группа по изучению традиционных НПВС <2>, которые предоставили Агентству результаты проведенного ими крупного метаанализа данных более чем 600 рандомизированных клинических исследований, и эти результаты были включены в оценку диклофенака, проведенную комитетом PRAC. По данным этой группы, количество пациентов со значительными сосудистыми осложнениями (явлениями) на фоне применения диклофенака выше, чем на фоне применения плацебо: на каждую 1000 пациентов, применяющих диклофенак в течение одного года, количество таких пациентов на 3 превышает их число на 1000 пациентов, получающих плацебо.

<1> См. www.sos-nsaids-project.org
<2> См. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)60900-9/abstract

Принимая во внимание все имеющиеся данные, комитет PRAC поддержал выводы СНМР-комитета, сделанные им на основании предыдущего анализа, и пришел к заключению, что пользу от применения диклофенака следует признать превышающей риски. Вместе с тем, он подтвердил, что с применением диклофенака, так же как и с применением избирательных ингибиторов ЦОГ-2, связан повышенный риск явлений артериального тромбоза. Таким образом, для минимизации сердечно-сосудистого риска в информацию о препарате диклофенак было рекомендовано внести новые противопоказания, аналогичные тем, которые внесены в информацию об ингибиторах ЦОГ-2. Соответствующие изменения будут внесены также в общую характеристику продукта (Инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (SmPC)) и в листок-вкладыш.

Призыв сообщать о нежелательных реакциях Компания Новартис Фарма просит Вас сообщать обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением диклофенака в Росздравнадзор и в офис компании в России: Телефон: +7(495) 967 12 70,
Факс: +7(495) 969 21 60,
e-mail: [email protected], Контактные лица: Евгения Кунина, Красавина Эмилия.

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, будем рады оказать содействие.

Российская Федерация,
115035, Москва, Садовническая ул., 82/2, Телефон (495) 967 12 70,
Факс (495) 967 12 68,
e-mail: [email protected]

Директор Департамента
вывода препаратов на рынок
ООО “Новартис Фарма”
О.В.ШИРОКОВА