Пятница, 11 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

<Письмо> Росздравнадзора от 25.07.2013 N 16И-812/13 «О новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих диклофенак»

06.07.2019
в Управление в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 июля 2013 г. N 16И-812/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ДИКЛОФЕНАК

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо «Новартис Фарма» относительно новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих диклофенак.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

ПРЯМОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Диклофенак — новые противопоказания и предупреждения после европейского анализа сердечно-сосудистой безопасности.

Уважаемый медицинский работник!

Настоящее письмо рассылается в соответствии с требованиями Европейского агентства по оценке лекарственных средств (ЕМА) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) МЗ РФ с тем, чтобы проинформировать Вас о важных ограничениях, связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих диклофенак (а именно лекарственных форм для системного применения), после европейского анализа сердечно-сосудистой безопасности их применения.

Резюме

  • В целом, польза от применения диклофенака превышает риски, однако данные, полученные к настоящему времени, указывают на то, что с применением диклофенака, так же как и с применением избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), связан повышенный риск явлений артериального тромбоза.
  • В настоящее время диклофенак противопоказан к применению у пациентов с подтвержденной хронической сердечной недостаточностью (функционального класса II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), ишемической болезнью сердца, поражением периферических артерий или цереброваскулярными нарушениями. У пациентов с перечисленными заболеваниями схему лечения следует пересмотреть.
  • У пациентов со значительными факторами риска сердечно-сосудистых явлений (например, артериальная гипертония, гиперлипопротеинемия, сахарный диабет и курение) лечение препаратами, содержащими диклофенак, следует начинать только после тщательного обследования и анализа.
  • У всех пациентов, получающих диклофенак, следует применять его в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого времени, требуемого для уменьшения выраженности симптомов.

Прочая информация

Диклофенак — это НПВС, широко применяемое для уменьшения выраженности боли и воспаления. В 2012 г. Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) рассмотрел последние полученные данные, касающиеся риска возникновения побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы (в частности инфаркта миокарда или инсульта) на фоне применения неизбирательных НПВС. Комитет пришел к выводу о том, что эти данные дополнительно подтверждают уже установленный ранее риск, связанный с применением этих препаратов. В целом, все проведенные исследования указывали на то, что с применением диклофенака, так же как и с применением избирательных ингибиторов ЦОГ-2, связан несколько повышенный риск возникновения побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Поскольку этот вывод вызвал озабоченность относительно безопасности применения диклофенака, Европейский комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) в октябре 2012 г. приступил к углубленному анализу сердечно-сосудистой безопасности применения диклофенака. Анализ НПВС и диклофенака проводился преимущественно на основе данных научных исследований. К числу последних относится независимый исследовательский проект, именуемый «Безопасность нестероидных противовоспалительных средств» (SOS)) <1>, подготовленный и спонсированный Седьмой рамочной программой Европейской комиссии. Сердечно-сосудистую безопасность НПВС изучали также другие группы, в частности группа Coxib и многоцентровая группа по изучению традиционных НПВС <2>, которые предоставили Агентству результаты проведенного ими крупного метаанализа данных более чем 600 рандомизированных клинических исследований, и эти результаты были включены в оценку диклофенака, проведенную комитетом PRAC. По данным этой группы, количество пациентов со значительными сосудистыми осложнениями (явлениями) на фоне применения диклофенака выше, чем на фоне применения плацебо: на каждую 1000 пациентов, применяющих диклофенак в течение одного года, количество таких пациентов на 3 превышает их число на 1000 пациентов, получающих плацебо.


<1> См. www.sos-nsaids-project.org
<2> См. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)60900-9/abstract

Принимая во внимание все имеющиеся данные, комитет PRAC поддержал выводы СНМР-комитета, сделанные им на основании предыдущего анализа, и пришел к заключению, что пользу от применения диклофенака следует признать превышающей риски. Вместе с тем, он подтвердил, что с применением диклофенака, так же как и с применением избирательных ингибиторов ЦОГ-2, связан повышенный риск явлений артериального тромбоза. Таким образом, для минимизации сердечно-сосудистого риска в информацию о препарате диклофенак было рекомендовано внести новые противопоказания, аналогичные тем, которые внесены в информацию об ингибиторах ЦОГ-2. Соответствующие изменения будут внесены также в общую характеристику продукта (Инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (SmPC)) и в листок-вкладыш.

Призыв сообщать о нежелательных реакциях Компания Новартис Фарма просит Вас сообщать обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением диклофенака в Росздравнадзор и в офис компании в России: Телефон: +7(495) 967 12 70,
Факс: +7(495) 969 21 60,
e-mail: [email protected], Контактные лица: Евгения Кунина, Красавина Эмилия.

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, будем рады оказать содействие.

Российская Федерация,
115035, Москва, Садовническая ул., 82/2, Телефон (495) 967 12 70,
Факс (495) 967 12 68,
e-mail: [email protected]

Директор Департамента
вывода препаратов на рынок
ООО «Новартис Фарма»
О.В.ШИРОКОВА


Пред.

ФТС России от 02.10.2009 N 14-42/46835 (ред. от 19.08.2013) «О товарном знаке «Эссенциале»

След.

Росздравнадзора от 18.07.2013 N 16И-785/13 (ред. от 23.07.2013) «О возобновлении реализации лекарственного средства»

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 01.11.2012 N 625-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 (ред. от 23.07.2013) "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.02.2013 N 27292)

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Otolaringology Books 4 Otolaringology Books 4 684 ₽
  • Journal of Chromatography B Journal of Chromatography B 1,166 ₽
  • Учебный атлас: КТ и МРТ голова и шея Учебный атлас: КТ и МРТ голова и шея 342 ₽
  • Гибкая уретерореноскопия Гибкая уретерореноскопия 479 ₽

Товары

  • Laboratory medicine books Laboratory medicine books 342 ₽
  • Practical Management of Pain Practical Management of Pain 205 ₽
  • Oxford Textbook of Surgery Oxford Textbook of Surgery 274 ₽
  • Emergency Books Emergency Books 342 ₽
  • Medical devices and materials books Medical devices and materials books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Varda Space привлекает средства на развитие производства препаратов в космосе
  • «Авексима» начала возведение фармкластера в Московской области за 6,5 млрд рублей
  • BioNTech и Pfizer просят суд аннулировать патент Moderna на технологию мРНК
  • Нацпроект «Продолжительная и активная жизнь» исполнили наполовину
  • Бедные страны пытаются восполнить нехватку средств на борьбу со СПИДом
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version