<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2015 N 01И-1032/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 июня 2015 г. N 01И-1032/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «БиоФАРМАХОЛДИНГ» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Материал коллагеновый рассасывающийся «Коллост» для заполнения дефектов костей, контурной пластики мягких тканей и покрытия неинфицированных раневых поверхностей по ТУ 9393 — 001-56533116-2007″ производства ЗАО «БиоФАРМАХОЛДИНГ», Россия (регистрационное удостоверение ФСР 2008/02112 от 23.04.2008).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 июня 2015 г. N 01И-1032/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 8 июня 2015 г. N 099-06/15

Компания ЗАО «БиоФАРМАХОЛДИНГ» информирует специалистов в области здравоохранения о появлении случаев нежелательных реакций, связанных с неправильным применением медицинского изделия «Материал коллагеновый рассасывающийся «КОЛЛОСТ» для заполнения дефектов костей, контурной пластики мягких тканей и покрытия неинфицированных раневых поверхностей».

Сведения о проблеме:
За последний период компанией были получены сведения о развитии нежелательных реакций при косметологическом применении медицинского изделия «КОЛЛОСТ» гель, а именно появлении долго не рассасывающихся локальных участков отечности кожи в местах введения, связанных с повышенной плотностью «КОЛЛОСТ» геля при его внутрикожном введении. В ходе проведения служебных расследований были выявлены следующие нарушения инструкции по применению «КОЛЛОСТ» геля врачами-косметологами: — перед применением «КОЛЛОСТ» геля не проводилась внутрикожная аллергическая тест-проба; — подготовка медицинского изделия к применению проводилась не надлежащим образом — нагревание «КОЛЛОСТ» геля осуществлялось не в условиях водяной бани или в термостате, а в ладонях, или в условиях водяной бани/термостата, но без должного температурного контроля. Согласно Инструкции по применению, «КОЛЛОСТ» гель должен нагреваться на водяной бане или в термостате до температуры 37-40 °С. В связи с неправильной подготовкой медицинского изделия к инъекционному применению, а именно, неправильным разогреванием геля, плотность геля оставалась повышенной, что приводило к трудностям при внутрикожном введении геля, а также к появлению у пациентов долго не рассасывающихся локальных участков отечности кожи в местах введения. Согласно Инструкции по применению, «КОЛЛОСТ» гель за 14 дней до косметологической процедуры внутрикожного введения геля, рекомендовано проведение внутрикожной аллергической тест-пробы (введение 0.1 мл «КОЛЛОСТ» геля внутрикожно в область предплечья), что помогает своевременно выявить у пациента аллергическую реакцию на «КОЛЛОСТ» гель, а также предсказать индивидуальную реакцию пациента на внутрикожное введение. В случае обнаружения аллергической реакции у пациента тест-пробу следует считать положительной и отказаться от дальнейшего введения медицинского изделия данному пациенту. Не проведение тест-пробы перед косметологической процедурой может быть причиной возникновения аллергической реакции у пациента во время косметологической процедуры и, таким образом, потенциально угрожать пациенту. Выявленные нарушения в целом не изменили общее представление о безопасности медицинского изделия, однако создали необходимость акцентировать внимание на строгом соблюдении инструкции по применению перед использованием.

Рекомендации для специалистов в области здравоохранения: ЗАО «БиоФАРМАХОЛДИНГ» обращает внимание специалистов в области здравоохранения о необходимости строгого выполнения инструкции по применению «КОЛЛОСТ» гель, а именно: — непосредственно перед инъекционным введением нагревать «КОЛЛОСТ» гель на водяной бане или в термостате со строгим температурным контролем (до температуры 37-40 С); — за 14 дней перед намеченной косметологической процедурой всем пациентам проводить аллергическую внутрикожную тест-пробу (внутрикожное введение 0.1 мл «КОЛЛОСТ» геля в область предплечья). Строгое соблюдение требований инструкции «КОЛЛОСТ» геля поможет предотвратить возникновение у пациентов вышеперечисленных нежелательных реакций. В свою очередь, компания, совместно с основным дистрибьютором продукции «КОЛЛОСТ» ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» планирует проведение дополнительных тренингов (мастер классов) с представителями здравоохранения в области безопасного применения медицинского изделия «Материал коллагеновый рассасывающийся «КОЛЛОСТ» для заполнения дефектов костей, контурной пластики мягких тканей и покрытия неинфицированных раневых поверхностей».

Информацию о нежелательных явлениях, а также вопросы, связанные с безопасным применением медицинского изделия «Материал коллагеновый рассасывающийся «КОЛЛОСТ» для заполнения дефектов костей, контурной пластики мягких тканей и покрытия неинфицированных раневых поверхностей» направляйте, по указанным ниже контактным данным: Контакты:
ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» отдел фармаконадзора: 125252, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, корпус А Тел.: +7 (495) 741 49 89
Моб. тел.: +7 916 053 01 33
e-mail: [email protected]

ЗАО «БиоФАРМАХОЛДИНГ» отдел обеспечения качества: 123098 г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Телефон: 8(495)741-49-90
Факс: 601-94-05
e-mail: [email protected]

Генеральный директор
ЗАО «БиоФАРМАХОЛДИНГ»
О.В.СОРОКИН