<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2015 N 01И-1028/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 июня 2015 г. N 01И-1028/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «МАКЕ» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-i, Servo-s», производства «Маке Критикал Кэа АБ», Швеция, номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2010/07621 от 30.08.2010.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 июня 2015 г. N 01И-1028/15

Настоящим ООО «Маке», уполномоченный представитель компании Маке Критикал Кэа АБ», Швеция (Maquet Critical Care АВ, Sweden) на территории РФ, уведомляет о возможном возникновении сообщения об ошибке во время калибровки ограниченного числа модулей анализатора CO2 аппарата искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-i (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07621 от 30 августа 2010 года).

УВЕДОМЛЕНИЕ

Кому: Медицинским учреждениям и пользователям. Тема: Ошибка калибровки CO2 анализатора.

Артикул
Описание
Дата производства
Серийные номера
65 23 588
Модуль анализатора CO2
С 11 ноября 2013, по 23 мая 2014
9592-9662, 9664-10030, 10032-10035, 10037-10049, 10051-10092

Уважаемый пользователь,

Мы хотели бы проинформировать пользователей анализатора CO2 аппаратов искусственной вентиляции легких SEVO о том, что у ограниченного числа модулей анализатора CO2 при совместном использовании с датчиком Capnostat3 могут возникать сообщения об ошибке во время калибровки. Опция анализатора CO2 использована для наблюдения за заданной концентрацией CO2 по времени и конечного цикла концентрации CO2 в течение вентиляции. Опция включает в себя модуль анализатора CO2, датчик Capnostat3 и воздушный адаптер для соединения датчика с контуром пациента.

Описание проблемы

Поврежденные модули анализатора CO2 могут вызвать проблемы в конце калибровки датчика Capnostat3, что прерывает калибровку и вызывает ошибку среднего уровня «модуль CO2 неисправен» на экране вентилятора SERVO. Есть два типа калибровки, и оба могут быть подвержены этой проблеме: — проверка: требуется после смены адаптера воздушного типа, когда неисправен датчик Capnostat3, или когда система запрашивает проверку. — обнуление: требуется после замены датчика Capnostat3. Эта проблема касается дополнительного функционала анализатора CO2, что делает невозможным отображение измеренных значений CO2; Данная проблема не влияет на другой функционал вентилятора.

Что предпринять если возникла ошибка
«ошибка модуля CO2»

Обычно эта ситуация исправляется переподключением модуля CO2 и проведением новой калибровки. Если калибровка прошла успешно, значит модуль анализатора CO2 исправен.

Замена поврежденных модулей анализатора CO2

Все пользователи с заявленными модулями анализатора CO2 могут заменить их, обратившись в местное представительство MAQUET. Для определения типа поврежденного модуля, картинки снизу показывают, где вы можете найти серийный номер: на самом модуле и на экране вентилятора SERVO в случае использования этого модуля.

Приносим извинения за вызванные неудобства. Если у вас возникнут вопросы или Вам понадобится дальнейшая помощь, пожалуйста, обратитесь в местное представительство MAQUET.

Уполномоченный представитель Maquet Critical Care АВ в Российской Федерации: ООО «МАКЕ»
109004, Москва,
ул. Станиславского, 21, стр. 3
тел. +7-495-514-0055
контактное лицо:
Руководитель отдела реанимационного оборудования Бивол Елена
Тел. +7-495-514-00-55, доб. 105
e-mail: [email protected]

Генеральный Директор ООО «Маке»
К.Н.УЛЬЯНОВА