<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2014 N 01И-902/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 июня 2014 г. N 01И-902/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Б.Браун Медикал» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Инструменты шунтирующие для лечения гидроцефалии», производства Christoph Miethke GmbH & Co KG, Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04554 от 15.06.2009, срок действия не ограничен: «Клапан GAV» и «Клапан proGAV» следующих артикулов и серий: Артикулы: FV078P, FV322T, FV323T, FV324T, FV340T, FV341T, FV342T, FV343T, FV431T, FV432T, FV433T, FV434T, FV435T, FV436T, FV459T, FV460T, FV462T, FV463T, FV489T, FV494T, FV495T, FV676T, FV770T. Серии: 81748983, 4505103855, 4505103867, 4505106655, 4505113521, 4505122266, 4505125545, 4505129128, 4505134629, 4505134634, 4505134635, 4505134636, 4505137364, 4505137388, 4505150340, 4505150364, 4505150371, 4505150384, 4505150394, 4505150452, 4505156633, 4505156634, 4505156642, 4505164365, 4505164381, 4505168804, 4505171900, 4505174213, 4505184498, 4505184506, 4505187582, 4505187583, 4505187584, 4505191505, 4505193511, 4505193544, 4505199667, 4505209344, 4505209350, 4505209356, 4505212089, 4505215183, 4505224378, 4505231303, 4505236602, 4505246780, 4505246785, 4505246796, 4505246798, 4505249722, 4505249729, 4505252662, 4505268863, 4505278460, 4505278461, 4505283379, 4505286302, 4505286307, 4505293272, 4505293273, 4505298769, 4505298773, 4505307922, 4505313584, 4505313599, 4505313601, 4505313602, 4505323698, 4505366616, 4505394315, 4505442915. Причина отзыва: возможное повреждение вентрикулярного катетера дефлектором в момент его установки. При смещении дефлектора вдоль катетера, дефлектор способен повредить целостность катетера, что может остаться незамеченным. Согласно информации ООО «Б.Браун Медикал» в случае, если шунтирующие системы из указанного списка уже имплантированы, рекомендуется провести дополнительное обследование пациента на предмет возможного повреждения катетера. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО «Б.Браун Медикал» (117105, Россия, г. Москва, Варшавское ш., д. 17, тел.: 8 (495) 747-51-91) с заполнением учетной формы для возврата и замены продукции Aesculap/Miethke (приложение N 1).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 июня 2014 г. N 01И-902/14

ООО «Б.БРАУН МЕДИКАЛ»

ПИСЬМО
от 8 мая 2014 года

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Вентрикулярный катетер

Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал» от имени компании Christoph Miethke GmbH & Co KG сообщает, что в рамках действий по обеспечению безопасности продукции принято решение об отзыве партии шунтирующих систем, производства компании Christoph Miethke GmbH & Co KG. См. приложение с указанием серийных и каталожных номеров. Причина отзыва. Возможное повреждение вентрикулярного катетера дефлектором в момент его установки. При смещении дефлектора вдоль катетера, дефлектор способен повредить целостность катетера, что может остаться незамеченным. Список серийных номеров и артикулов, которые могут иметь данный дефект, в приложении. Просим Вас проверить наличие шунтирующих систем с указанными серийными номерами в Вашей клинике. — В случае, если шунтирующие системы из указанного списка уже были имплантированы, рекомендуем провести дополнительное обследование пациента на предмет возможного повреждения катетера. — В случае, если шунтирующие системы из указанного списка, еще не были использованы, просим Вас вернуть их в адрес поставщика. Для этого просим связаться с представителем поставщика в Вашем регионе. После получения поставщиком данных шунтирующих систем, в Ваш адрес будут отправлены аналогичные артикулы. Компания гарантирует оплату всех расходов по возврату и отправке шунтирующих систем. Просим Вас подтвердить получение настоящего сообщения, заполнить форму для учета подобных шунтирующих систем в лечебных учреждениях и переслать ее в ООО «Б.Браун Медикал» по факсу или электронной почте (см. ниже). За дополнительной информацией просим обращаться: Ирина Галыго
Продакт-менеджер
Тел. +7(925)507-37-41
e-mail: [email protected]
факс: +7(495)747-51-91

Примите наши искренние извинения за причиненные неудобства,

Руководитель подразделения Эскулап
В.А.БОНДАРЬ

Приложение N 1

Учетная форма
для возврата и замены продукции Aesculap/Miethke

Уважаемые господа,

Заполните, пожалуйста, форму даже в случае, если у Вас нет продукции, подлежащей возврату: — Мы подтверждаем получение письма об отзыве продукции от компании B.Braun Medical, Aesculap

• У нас нет указанной продукции на складе
• Мы возвращаем следующие артикулы:

Артикул
Количество

Просим направить заполненную форму в наш адрес по факсу или электронной почте: + 7(812)320-40-41
+7(495) 747-51-91
e-mail: [email protected]

Указанные артикулы просим вернуть вместе с заполненной формой по следующему адресу: ООО «Б.Браун Медикал»
Россия, 117105, г. Москва,
Варшавское шоссе, д. 17,
Тел/факс: +7(495)747-51-91.

За дополнительной информацией просим обращаться: Ирина Галыго,
Продакт-менеджер
Тел. +7(925)507-37-41
e-mail: [email protected]
факс: +7(495)747-51-91

Наименование лечебного учреждения
Почтовый адрес
Подпись ответственного лица