<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2004 N 549/04 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 июня 2004 г.

N 549/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края: — Пирацетам 0.4 г в капсулах N 60 серии 040204, производства ЗАО «Вертекс», поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность контурных упаковок). — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 281003, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ИП «Осиевский А.И.» — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Гемодез, раствор для инфузий 200 мл серии 420903, производства ОАО «Эском НПК» — по показателям: «Пирогенность», «Механические включения». 3. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Уксусная кислота ледяная партии 1590 от 08.2003 г., производства ОАО «Невинномысский Азот», поставщик ООО «Полифарм Плюс» — по показателю «Удельный вес». — Натрия бензоат серии 101002, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармкомбинат», перефасовано ООО «Элефант А», поставщик ООО «Эликсир» — по показателю «Прозрачность раствора». — Цитраля раствор спиртовой 1% серии 30303, производства «Вологодская фармфабрика ГУП», перефасовано ООО «Медангро», поставщик ООО «Эликсир» — по показателю «Содержание цитраля». 4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области: — Боярышника настойка 25 мл серии 10104, производства ООО «Ватхэм -Фармация (г. Рязань)», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). — Календулы настойка 40 мл серии 9102003, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ЗАО «Роста» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). — Цинка сульфат серии 402 от 05.2002 г., производства ЗАО «Красный химик». поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателям: «Хлориды», «Алюминий, железо, медь», «Количественное определение». 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Каланхоэ сок 20 мл серии 010204, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями). 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Белгород: — Парафин твердый серии 11 от 04.2002 г., производства ОАО «Славнефть», ЗАО «Ярваз», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателю «Органические примеси». 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Тальк серии 19/02 от 10.2002 г., производства ОАО НПК «Минерал», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Описание». — Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 1141203, производства «Тюменский ХФЗ ФГУП», поставщик ООО «Промфарм» — по показателю «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой и черными вкраплениями). — Натрия бромид, субстанция серии 64, производства ОАО «Галоген», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Описание» (порошок с темными включениями). — Аллопуринола таблетки 0.1 г N 50 серии 010803, производства ООО «Вичер-Фарм», поставщик ООО «Промфарм» — по показателю «Описание» (часть таблеток с шероховатой поверхностью, с вкраплениями и пятнами темного цвета). — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серий 060104, 080104, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм» — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ортофена таблетки, покрытые оболочкой 0.025 г N 10 серии 351103, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», «Протек-32» филиал — по показателю «Упаковка» (в пачку вложена инструкция по применению на препарат «Ампициллина тригидрат, таблетки»). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ