<Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2011 N 04И-356/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 мая 2011 г. N 04И-356/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Сульфацил натрия буфус, капли глазные 1,5 мл 20% (тюбик-капельницы полимерные) N 2, производства ЗАО «ПФК «Обновление», поставщик филиал ЗАО «Империя-фарма», Ростовская область, показатели: «Описание», «Цветность» — серии 90910. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Пирацетам, капсулы 400 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Омская область, показатель «Упаковка» (в пачки с указанием серии 160211 вложены контурные ячейковые упаковки серии 170211) — серий 160211, 170211. — Преднизол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) N 3, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия), поставщик филиал ЗАО фирма ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатели: «Описание» (в части ампул мутный раствор), «Прозрачность» (в части ампул раствор не прозрачен) — серии 0017. — Сульфацил натрия буфус, капли глазные 1 мл 20% (тюбик-капельницы полимерные) N 2, производства ЗАО «ПФК «Обновление», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатели: «Описание», «Цветность» — серии 40810. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 3 мл 25 мг/мл (ампулы) N 10, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ООО «ВитаМед», Республика Татарстан, показатели: «Описание», «Цветность» — серии 590410. 4. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Глюкоза, раствор для инфузий 400 мл 100 мг/мл (бутылки для кровезаменителей) N 12, производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «РОСТА», Волгоградская область, показатель «Количественное определение» — серии 10311. 5. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Трихопол, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл (флаконы полиэтиленовые) N 1, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А. (Польша), поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Стерильность» — серии 2101109. 6. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 200 мл 100 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев) — серии 1720910. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) N 3, производства «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд» (Индия), поставщик филиал ЗАО фирма ЦВ «Протек» — «Протек-44» Астраханская область, показатели: «Описание», «Цветность» — серии ТР4160310. 8. Забракованные БУ ХМАО-ЮГРЫ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Манит, раствор для инфузий 150 мг/мл 400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Промедфарм», г. Москва, показатель «Механические включения» (раствор с включениями темного цвета) — серии 240810. — Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Промедфарм», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями) — серии 2791110. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА