<Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2010 N 04И-488/10 «О приостановлении обращения недоброкачественного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 мая 2010 г.

N 04И-488/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» недоброкачественного лекарственного средства «Эмоксипин, капли глазные 1% (флаконы) 5 мл /в комплекте с пипеткой/», производства ООО «Фирма «Фермент», поставщик филиал ЗАО фирма ЦВ «Протек» — «Протек-2», Волгоградская область, не соответствующего требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (во вторичную упаковку вложена инструкция по применению на лекарственный препарат «Ингарон», производства ООО «НПП «Фармаклон») — серии 20409. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанной серии лекарственного средства на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА