<Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2005 N 01И-229/05 «Об изъятии забракованных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 мая 2005 г.

N 01И-229/05

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фарм-Актив», показатель «Механические включения» — серии 490404. 2. Забракованные ФГУ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации»: — Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Империя-фарма», показатель «Описание» (жидкость с включениями) — серии 260205. — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл производства Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург), поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (жидкость с аморфным осадком) — серии 50305. 3. Забракованные ГУЗ «Отдел контроля за сертификационными лекарственными средствами Фармацевтического Комитета Оренбургской области»:

Партия препарата «Инфузамин» раствор для инфузий 450 мл серии 020204 производства филиала ФГУП «НПО «Микроген» Нижегородского предприятия по производству бактерийных препаратов «ИмБио», поставщик «Протек-36» (Оренбург), не соответствует требованиям ВФС 42-1800-88 по показателям: «Описание» и «Прозрачность» и не подлежит дальнейшей реализации (Письмо Росздравнадзора от 28.09.2005 N 01-10101/05).

— Инфузамина раствор для инфузий 450 мл, производства НПО ФГУП «Микроген» (Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио»), поставщик ЗАО «Протек-36» (Оренбург), показатели: «Прозрачность», «Цветность» — серии 020204. 4. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные) 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.», показатель «Механические включения» — серии 790804. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного средства Боярышника настойка 25 мл, производства ООО «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Протек-9» (Тамбов), серии 24090, см. Письмо Росздравнадзора от 26.01.2006 N 01-971/06.

— Боярышника настойка 25 мл, производства ООО «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Протек-9» (Тамбов), показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 240904. Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ