<Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2008 N 01И-190/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 апреля 2008 г.

N 01И-190/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатели: «Описание» (таблетки растаявшие), «Упаковка» (упаковка промасленная) — серии 41106. — Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (мутный раствор янтарного цвета с белым осадком на дне бутылки) — серии 160306. — Метронидазола таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», поставщик ЗАО НПК «Катрен» Казанский филиал, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 80806. — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Казанский филиал, показатели: «Описание» (суппозитории с неравномерной окраской поверхности), «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6K98. — Солодки сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 г, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» Казанский филиал, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 071206. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 070507. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Марун-Н» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены не герметично) — серии 010207. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ООО «БИОТЭК-Волга» г. Йошкар-Ола, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и пузырьками воздуха внутри карамельной массы) — серии 5L2. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Белластезин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 181106. — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с мелким хлопьевидным осадком) — серии 50407. — Энтерофурил, суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 90 мл /в комплекте с ложечкой мерной/, производства АО «Босналек», Босния и Герцеговина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (суспензия содержит неразбивающиеся при встряхивании образования) — серии 38441206. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», показатель «Описание» (жидкость с игольчатым осадком) — серии 130407. — Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой форте (блистеры) N 28, производства «Ипка Лабораториз Лтд» Индия, поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (при вскрытии алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается) — серии HW6028AC. — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь 50 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик, ООО «Компания «Уралактив» г. Березовский, показатель «Упаковка» (этикетки наклеены косо, следы клея на флаконах) — серии 040607. 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «РОСТА» Мурманский филиал г. Мурманск, показатель «Описание» (жидкость с темным налетом на стенках и дне флакона) — серии 40307. 7. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория»: — Кедровит, эликсир для приема внутрь (бутылки) 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик ООО «Лео», г. Санкт-Петербург, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности частично стерта) — серии 030307. 8. Забракованные ОГУЗ упаковки Центр контроля качества лекарственных средств Новосибирской области: — Метронидазола таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные), производства ЗАО «ПКФ Обновление», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Описание» (таблетки разной интенсивности окраски, часть таблеток раскрошены) — серии 80806. — Белластезин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ОАО «Фармация» г. Новосибирск, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 181106. — Подорожника сок, сок 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне и стенках флаконов) — серии 090506. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Валерианы настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Оптофарм» Воронежский филиал, показатель «Описание» (на стенках и дне флаконов непрозрачный темный налет) — серии 20207. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ