<Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2008 N 01И-187/08 (ред. от 23.05.2008) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 апреля 2008 г.

N 01И-187/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-249/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Пермский филиал, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 160507. — Солодки корня сироп, сироп 100 г (флаконы), производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 61107. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Пирацетама таблетки покрытые оболочкой 0,2 г, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ФГУП «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск» г. Хабаровск, показатели: «Описание» (таблетки с отколотой оболочкой), «Упаковка» (в контурной ячейковой упаковке осколки оболочки таблеток) — серии 030307. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Ирифрин, раствор-капли глазные 10% (флаконы темного стекла) 5 мл /в комплекте с капельницей/, производства «Промед Экспорте Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово» г. Кемерово, показатель «Упаковка» (этикетки от флаконов отклеены) — серии А-15-005. — Календулы настойка, настойка 40 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-37» г. Кемерово, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 310507. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Релиум, раствор для инъекций 10 мг (ампулы) 2 мл N 50, производства Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» А.О., Польша, поставщик ГУП «Башфармация» г. Уфа, показатель «Упаковка» (на ампулах и поддонах белый налет), «Маркировка» (на ампулах маркировка полустерта) — серии 121007. 5. Забракованные ОГУ «Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области»: — Глюкоза, раствор для инфузий 5% 400 мл (флаконы для кровезаменителей), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Экс-Мар», показатель «Маркировка» (этикетки от флаконов отклеены) — серии 4171107. — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [малиновые] N 20 (стрипы), производства «Юник Фармасьютикалс энд Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ООО «Биотек» г. Иркутск, показатель «Описание» (пастилки с белым налетом) — серии R/809. (в ред. письма Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-249/08) 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Логос-Фарм» г. Воронеж, показатель «Описание» (сироп со слизистой пленкой в массе сиропа) — серии 130807. — Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г (тубы алюминиевые), производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Фарм-Центр» г. Липецк, показатель «Упаковка» (на тубах в месте нанесения номера серии и даты выпуска пятна серой массы, краска отслаивается) — серии 44732. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Фталазола таблетки 0,5 г, таблетки 0,5 г N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ИП Боговиз Т.В. г. Барнаул, показатель «Описание» (таблетки с неровными, раскрошившимися краями) — серии 040507. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Квинтор-500, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг N 10, производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ООО «Медчеста-М» г. Ставрополь, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии, даты производства, срока годности на вторичной упаковке легко стирается) — серии B4005009. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Подорожника сок, сок 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшл-Тамбов» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 080507. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ