<Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2016 N 01И-378/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 февраля 2016 г. N 01И-378/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ООО «НПО Диагностические системы» (Россия, 603014, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47), о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия «Набор реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013″, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/982 от 03.09.2014, срок действия не ограничен (см. Приложение). Причина отзыва: выявленное снижение воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях тест-системы «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС» относительно данных выпуска. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 февраля 2016 г. N 01И-378/16

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»

УВЕДОМЛЕНИЕ N 69

МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС
серия 227008 кат. номер I-2272, I-2273 и I-2274 срок годности до 28.07.17
серия 227009 кат. номер I-2273, I-2274
срок годности до 14.09.17

Уважаемые коллеги!

ООО «НПО «Диагностические системы» сообщает, что в связи с выявленным снижением воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях тест-системы МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС было принято решение о замене наборов на другой тест. В связи с этим просим вас переместить наборы серии серия 227008 и серия 227009 в зону брака с последующей отправкой в адрес производителя. Приносим Вам свои извинения за доставленные неудобства, будем очень признательны за понимание и поддержку. Данное пояснительное уведомление прошу довести до сведения всех заинтересованных лиц.

Директор по качеству
М.Н.КОКОРЕВА
14.01.2016

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»

УВЕДОМЛЕНИЕ N 71

МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС
серия 227008 кат. номер I-2272, I-2273 и I-2274 срок годности до 28.07.17
серия 227009 кат. номер I-2273, I-2274
срок годности до 14.09.17

Уважаемые коллеги!

ООО «НПО «Диагностические системы» сообщает о выявленном снижении воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях тест-системы «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС» относительно данных выпуска. Осознавая и разделяя ответственность перед клиентами и во избежание получения неадекватных результатов при исследовании образцов сыворотки/плазмы просим Вас остановить использование указанных серий медицинского изделия и возвратить наборы в адрес ООО «НПО «Диагностические системы». Вам будет проведена замена наборов соответствующего качества в полном объеме. Приносим Вам свои извинения за доставленные неудобства, будем очень признательны за понимание и поддержку. Данное пояснительное уведомление прошу довести до сведения всех заинтересованных лиц.

Директор по качеству
М.Н.КОКОРЕВА
18.01.2016