МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 февраля 2016 г. N 01И-375/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System) с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториз, Инк», США (регистрационное удостоверение РЗН 2014/1975 от 21.10.2014).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 25 февраля 2016 г. N 01И-375/16

СРОЧНО: КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

20 января 2016 года

Уважаемый клиент!

Настоящим предоставляем Вам более подробную информацию о недавнем исправлении проблемы с D-10 Rack Loader (Модуль подачи штативов с образцами) (Каталожный номер 220-0600). Мы обратили внимание на тот факт, что существует вероятность несовпадения образца и результата при использовании конфигурации D-10 Rack Loader (Модуля подачи штативов с образцами). Это означает, что результату пациента может быть присвоен неверный идентификационный номер образца. Несмотря на то, что было зарегистрировано всего два подобных случая, компания Био-Рад хотела бы поставить Вас в известность о данной вероятности. На основе проведенного исследования мы рекомендуем Вам не оставлять пустые ячейки в штативе. Получив результаты, проверьте следующую информацию в ежедневной сводке (см. пример):

1. Убедитесь в том, что количество результатов совпадает с общим количеством проверенных образцов.
2. Убедитесь, что инъекции (1) внутри одного штатива (R) пронумерованы последовательно. <*>

C. Убедитесь, что у любого образца, получившего автоматически сгенерированный идентификационный номер образца, действительно отсутствует этикетка со штрих-кодом на пробирке для образца.

<*> Напоминание: Номер инъекции обнуляется каждый день в полночь: штатив, который был запущен до полуночи и завершивший свою работу после полуночи, будет иметь инъекцию с непоследовательным номером. Ежедневная сводка

Если внутри одного штатива отсутствует один результат (на что указывает непоследовательный номер инъекции), запустите заново все образцы из данного штатива и проверьте результаты лабораторной информационной системы (ЛИС). Если образцу со штрих-кодом присвоен автоматически сгенерированный идентификационный номер образца, запустите заново все образцы из данного штатива и проверьте результаты лабораторной информационной системы (ЛИС). ПРИМЕЧАНИЕ: там, где присутствует автоматически сгенерированный идентификационный номер образца, система зачастую пропускает номера инъекций в разных штативах, т.е. номера инъекций могут не быть последовательными в двух подряд идущих штативах.

Просим Вас заполнить прилагаемую ФОРМУ ОТВЕТА КЛИЕНТА ПО ВОПРОСАМ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и отправить ее по факсу или электронной почте в Ваше региональное отделение компании Био-Рад. Мы благодарим Вас за Ваше терпение, пока мы активно изучаем данные отчеты клиентов и вырабатываем окончательное решение. После завершения тщательного расследования компания Био-Рад Лабораториз, Инк. направит последующее информационное письмо с окончательным решением. Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, просим Вас связаться с Вашим региональным отделением компании Био-Рад.

Био-Рад, подразделение клинических систем, отдел нормативно-правового регулирования.

ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА ПО ВОПРОСАМ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Исходный номер корректирующего действия по 2915274-12/15/2015-010 эксплуатационной безопасности/Уведомления о безопасности:

Производственный отдел:
Подразделение клинических систем

ИЗДЕЛИЕ

Наименование изделия
Каталожный номер
Серийный номер/ Номер партии
Срок годности
D-10 Rack Loader (Модуль подачи штативов с образцами) 220-0600

ИНФОРМАЦИЯ О КЛИЕНТЕ

Наименование счета:

Контактное лицо:

Адрес:

Номер телефона/факса:

Номер счета клиента:

ЗАЯВЛЕНИЕ:

Я ознакомлен с корректирующим действием по эксплуатационной безопасности в отношении вышеупомянутого изделия и выполнил предписания компании Био-Рад.

Количество систем, подвергшихся негативному воздействию: __________

Дата: __________________

Печать и подпись клиента ______________________

ПРОСИМ ВАС ОТПРАВИТЬ ПО ФАКСУ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ ОТВЕТА НА НОМЕР: (510) 741-3954
Кому: Био-Рад, подразделение клинических систем, отдел нормативно-правового регулирования