<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2016 N 01И-354/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 февраля 2016 г. N 01И-354/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полая бескерновая игла (игла Губера) «бабочка» для имплантируемых портов Winged Surecan With Y-Site 20G (0.9 mm) x 25 mm», производства «В. Braun Medical», Франция. В связи с несоответствием наименований изделия и производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/03188 от 28.11.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы «Сурекан» (Surecan) к портам», производства «Б. Браун Медикал С.А.С.», Франция. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО