<Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2013 N 04И-179/13 (ред. от 01.03.2013) «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 февраля 2013 г. N 04И-179/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 01.03.2013 N 04И-206/13)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бальзам «Золотая звезда», бальзам 4 г, банки жестяные (1), пачки картонные, производства «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани», Вьетнам, поставщик ООО «ФАРМ-СКД» Саратовский филиал, Саратовская область, показатель «Упаковка» (картонные пачки с масляными пятнами, на баночках подтеки препарата) — серии 541210RU. 2. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «Фармацевтический Комбинат» [Ефремов], Россия, поставщик ООО «Рифарм 56», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (флаконы с прокручивающимися алюминиевыми колпачками. У части флаконов нарушена герметичность) — серии 020311; — Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «Фармацевтический Комбинат» [Ефремов], Россия, поставщик ООО «Рифарм 56», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (флаконы с прокручивающимися алюминиевыми колпачками. У части флаконов нарушена герметичность) — серии 010212. (п. 2 в ред. письма Росздравнадзора от 01.03.2013 N 04И-206/13) 3. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарма Юг», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 040712. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Дигидротахистерол, раствор для приема внутрь [в масле], 0,1% 10 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «НПК ЭХО», поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (укупорка отдельных флаконов негерметична: на этикетках флаконов, инструкциях по медицинскому применению и пачках картонных присутствуют масляные пятна) — серий: 030412, 040412. 5. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Тамбова): — Плогрель, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия, поставщик ООО ГК «Надежда-фарм» Тамбовский филиал, Тамбовская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске) — серии SOL048. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА