<Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2013 N 04И-171/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 февраля 2013 г. N 04И-171/13
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аскорил экспекторант, сироп 200 мл, флаконы пластиковые темные с колпачком мерным (1), пачки картонные, производства Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Бадди)», Индия, поставщик филиал ЗАО фирма «ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Упаковка» (картонные пачки, инструкции по медицинскому применению, флаконы имеют нетоварный вид, с остатками препарата) — серии 05122650; — Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 244585. 2. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «Ориола», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 144933. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик Хабаровский филиал ЗАО «РОСТА», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 244580. 4. Забракованные ГБУЗ Ярославской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик филиал ЗАО фирма «ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 244578; — Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 244587. 5. Забракованные ОГАУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 244582. 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «Самед+», Липецкая область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 144947. 7. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал): — Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик Казанский филиал ЗАО «РОСТА», Республика Татарстан, показатель «Описание» (на дне флакона взвесь желтоватого цвета) — серии 244580. 8. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону): — Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО «РОСТА» филиал в г. Ростове-на-Дону, Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серий: 144941, 144942, 144943. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
