<Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2013 N 04-2858/13 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 февраля 2013 г. N 04-2858/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Синтомицина линимент, линимент 10% 25 г», серии 60212, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», и образцов указанного лекарственного препарата, отобранных с аптечных складов ООО «ФАРМ-Проект», г. Москва, и ООО «НИКА», г. Москва, проведенного Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 28.01.2013 NN 335ДК-09/13, 336ДК-09/13, 337ДК-09/13), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ФС 42-2010-97, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации со склада ООО «ФАРМ-Проект» в количестве 124 упаковки, ООО «НИКА» — в количестве 450 упаковок. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Синтомицина линимент, линимент 10% 25 г», серии 60212, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», забракованных ранее ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации, выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальным органом Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА