<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2011 N 04И-25/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 января 2011 г. N 04И-25/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Торговый дом Радуга», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным белым осадком) — серии 290610. — Серная мазь простая, мазь для наружного применения (банки темного стекла) 25 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [г. Копейск], поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатели: «Описание» (мазь с включениями), «Микробиологическая чистота» — серии 20409. — Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщики: ЗАО НПК «Катрен», Свердловская область, ООО «Глория XXI век», Свердловская область, показатель «Описание» (на поверхности таблеток вкрапления темного цвета) — серии 500410. 2. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 12 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО ФТК «Время», Брянская область, показатель «Описание» (жидкость с белыми хлопьями и пленками) — серии 480508. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА